巴瑞替尼治疗难治性皮肌炎的疗效及安全性研究方案

四川省国际医学交流促进会1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年8月1日最近更新: 2023年4月3日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 肌酶

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：本研究拟探索巴瑞替尼在皮肌炎患者中的疗效以及安全性，为皮肌炎的治疗提供新的治疗策略。
次要目的：评估可能与药物相关的不良事件；可能与药物相关的严重不良事件。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 非随机对照试验

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.符合 Bohan 和 Peter 诊断标准；
•2.18–65 岁皮肌炎患者；
•3.使用激素治疗（≥0.5mg/kg/天，治疗 1 个月）或者联合至少 1 种免疫抑制剂治疗大于 3 个月仍有疾病活动；
•4.如果患者近期有使用其他生物制剂治疗，需要有大于 4 周的药物清洗期；
•5.患者处于疾病活动状态；
•6.受试者必须能够并愿意给予书面知情同意，并遵守研究协议的要求；
•7.双侧 MMT-8 评分＜150 分；至少两项核心评估指标 (CSMs)异常；医师整体评估≥2cm；健康评定量表 ( HAQ)≥0.25；肌酶升高＞1.3 倍上限。

排除标准

•1.诊断恶性肿瘤后 2 年内出现的皮肌炎；
•2.重叠综合征、包涵体肌炎、幼年皮肌炎或药物性肌病；
•3.患有其他严重的皮肤、肌肉骨骼疾病或者严重内科疾病无法进行疾病严重程度评分；
•4.6 个月内曾接受过免疫球蛋白及血浆置换治疗；
•5.严重肝功能、肾功能异常患者；
•6.白细胞较低及血红蛋白＜8g/dL 的患者；
•7.哺乳期患者、妊娠或者对本药及任何辅料过敏；
•8.病毒性肝炎、活动性结核感染、免疫缺陷病等感染风险高患者；
•9.精神病患者疾病尚未处于稳定期；
•10.患者不同意使用巴瑞替尼治疗。

研究组 & 干预措施

巴瑞替尼组

巴瑞替尼+常规治疗

对照组

常规治疗

结局指标

主要结局

肌酶

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

四川省国际医学交流促进会

研究点 (1)

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相似试验

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2 期

“巴瑞替尼”治疗皮肌炎的随机对照、开放性、单中心临床研究

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