ChiCTR2100047316已完成Unknown
一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究
赛诺菲（中国）投资有限公司40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,001 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 3,001
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性 MI、非致死性缺血性卒中、CV 死亡和冠状动脉血运重建术（4 部分 MACE）
研究概览
简要总结
评价急性冠脉综合征人群接受阿利西尤单抗治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •近期（阿利西尤单抗研究治疗起点前 52 周内）因 ACS 住院。
- •患者在过去 4 周内已开始接受使用阿利西尤单抗（研究治疗起点）。阿利西尤单抗治疗应遵循中国版药品说明书（PI），仅治疗医生可做出治疗决定（与患者招募无关）。
排除标准
- •1.入组前 28 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）抑制剂和其他试验药物治疗；
- •2.存在已获批中国 PI 中所述的阿利西尤单抗禁忌症；
- •3.存在任何危及生命的重度疾病，包括重度肝损伤和血清转氨酶持续升高、重度肾衰竭；
- •4.有肾移植、心脏移植史；
- •5.妊娠或哺乳女性或计划妊娠的女性。
研究组 & 干预措施
阿利西尤单抗治疗组
结局指标
主要结局
从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性 MI、非致死性缺血性卒中、CV 死亡和冠状动脉血运重建术（4 部分 MACE）
时间窗: 自第一次注射至最多 48 个月
次要结局
- 从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性 MI、非致死性缺血性卒中和 CV 死亡（3 部分 MACE）(自第一次注射至最多 48 个月)
- 从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性 MI、非致死性缺血性卒中和全因死亡（3 部分 MACE）(自第一次注射至最多 48 个月)
- 从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下临床事件的时间：非致死性 MI、非致死性缺血性卒中、CV 死亡、全因死亡和冠状动脉血运重建术(自第一次注射至最多 48 个月)
- 在实际接受治疗期间（定义为自阿利西尤单抗首次给药至末次注射日期+21 天）第 1、3、6、12、18、24、36 和 48 个月 LDL-C 较基线的变化百分比(自基线起至最多 48 个月)
- 不良事件（AE），包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）(自第一次注射至最多 48 个月)
研究者
研究点 (40)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
无CTR202113593,000
Unknown
不适用
依洛尤单抗对急性冠脉综合征患者预后的影响急性冠脉综合征ChiCTR21000432612020 年济南市科技发展计划-临床医学科技创新计划 2020 年横向科研项目150
Unknown
不适用
中国急性冠脉综合征患者早期使用 PCSK9 抑制剂及 LDL-C 早期达标对心血管预后影响的前瞻性、多中心、随机、对照研究ChiCTR2000032111中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床常规项目经费 30 万 + 安进生物医药（上海）有限公司资助经费 10 万896
招募中
4 期
阿利西尤单抗对冠心病患者临床结局的影响冠心病ChiCTR22000606893,000
终止
3 期
一项评价 Milvexian 在近期发生急性冠脉综合征患者中的疗效和安全性的研究CTR20233529960