ChiCTR-TRC-10001141已完成4 期
甲强龙治疗自发性颅内出血的临床疗效研究：随机双盲对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2011年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性期血肿周围水肿、死亡率、GOS 评分、、改良 Rankin 量表、NIHSS 评分
研究概览
简要总结
研究糖皮质激素对幕上自发性颅内出血患者的治疗作用及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究人员、患者 是 双盲：试验制剂和安慰剂使用相同的包装、试剂瓶、药物颜色
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、明确诊断的幕上急性自发性颅内出血患者
- •3、血肿量 10-30ml
- •5、发病时间 24 小时内
排除标准
- •1、动脉瘤或血管畸形或瘤卒中引起的出血
- •2、合并颅脑损伤或外伤病史
- •4、既往有精神障碍或神经功能障碍
- •5、有出凝血功能障碍或抗凝药物史
- •6、既往有明确的胃溃疡、糖尿病病史
- •7、免疫力低下或有感染症相者
- •8、长期使用糖皮质激素的患者
- •9、1 月内使用过可能影响患者血糖、免疫力、胃肠道功能或甲强龙代谢药物的患者
- •10、肝肾功能不全等并发症者
研究组 & 干预措施
试验组
常规药物治疗+ 甲强龙 80mg 静脉滴注，12 小时一次，持续 72 小时
对照组
常规药物治疗+安慰剂
结局指标
主要结局
急性期血肿周围水肿、死亡率、GOS 评分、、改良 Rankin 量表、NIHSS 评分
次要结局
- 肝肾功、电解质、血肿吸收速度、生命体征
- 感染、消化道出血、血糖紊乱、电解质紊乱
研究者
研究点 (1)
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