ChiCTR1800019830进行中（未招募）1 期
评价洛铂在局部晚期非小细胞肺癌同期放化疗的 I 期药代动力学和安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
通过本研究初步探讨局部晚期非小细胞肺癌患者行洛铂联合依托泊苷同期放化疗治疗的安全性及有效性，并探讨洛铂同期放化疗的适宜剂量。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •A．不可切除的组织学或细胞学证实的 IIIA 或 IIIB 期（AJCC 第八版）非小细胞肺癌患者。
- •B. 年龄 18-65 岁。
- •C. 未曾接受过手术，化学治疗，生物治疗及放射治疗的初治患者；
- •D. 预计生存期≥3 个月
- •F． 身体一般状况评分 ECOG:0-2。无主要脏器的功能障碍，氧分压≥10.64kPa。白细胞≥4X109/L，血常规血红蛋白≥9.5g/dL;中性粒细胞绝对计数≥1.5X109/L；血小板计数≥100X109/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2 倍正常值上限；肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min；
- •G． 能获取完整的随访信息，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •A. T3N1M0 患者，对侧肺门淋巴结转移，全肺不张，恶性胸腔积液或心包积液。
- •B. 不符合入组标准的病理类型、分期和生存状态的患者；
- •C. 任何不稳定的系统系疾病（包括急性感染、重大心血管疾病 {包括过去 1 年内的心肌梗死} ，任何严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病）、代谢障碍。
- •D． 除原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌 4 种可行根治性切除的恶性肿瘤，5 年内患有任何其他恶性肿瘤。
- •E．（研究者认为）可能通过血液或其他体液传播人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）的患者应排除。
- •F．哺乳和 / 或妊娠女性。
研究组 & 干预措施
实验组
不同剂量
结局指标
主要结局
血常规
肝肾功能
临床体格
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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