CTR20171378已完成3 期
一项在慢性心力衰竭伴随射血分数下降的患者中评价达格列净对心力衰竭恶化或心血管死亡发生率影响的研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年11月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- CV 死亡
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定将达格列净添加至标准疗法时在降低 CV 死亡或 HF 事件（HF 住院或等效 HF 事件，即 HF 紧急访视）发生率方面是否优效 于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何研究规定步骤前提供已签字的知情同意书。
- •签署知情同意时年龄≥18 岁，男女不限。
- •确诊为症状性（NYHA 心功能 II-IV 级）HFrEF，病症至少出现 2 个月，并且根据指证接受了最佳的药物和 / 或器械治疗。
- •入选前 12 个月内 LVEF≤40%（超声心动图、放射性核素心室造影、对比血管造影术或心脏 MRI）。
- •入选时 NT-proBNP >600 pg/ml（或如果过去 12 个月内因心力衰竭住院，NT-proBNP ≥400 pg/ml）。
- •患者应接受基础的 HFrEF 标准疗法，如适用，根据当地认可的药物和器械指导原则接受治疗。应在推荐剂量下使用指导原则推荐的用药，除非禁用或不耐受。访视 1 之前，应进行个体最佳化治疗，并保持稳定≥4 周。
- •入选时 eGFR≥30ml/min/1.73m2（CKD-EPI 公式）。
排除标准
- •入组前 8 周内接受 SGLT2 抑制剂治疗或既往对 SGLT2 抑制剂不耐受。
- •1 型糖尿病（T1D）
- •连续两次测量时症状性低血压或收缩压<95 mmHg。
- •目前正患急性失代偿 HF 或入组前 4 周内因失代偿 HF 住院。
- •入组前 12 周内出现 MI、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）。
- •入组前 12 周内进行冠状动脉重建术（经皮冠脉介入术[PCI]或冠状动脉旁路移植术[CABG]）或瓣膜修复 / 置换或在随机化后计划进行上述任何手术。
- •筛选前 12 周内植入心脏 CRT 或计划植入 CRT 器械。
- •既往心脏移植或植入心室辅助装置（VAD）或相似器械， 或计划随机化后植入。
- •限制型心肌病、活动性心肌炎 、缩窄性心包炎、肥厚（梗阻型）心肌病或未校正的原发性心瓣膜病引起的 HF。
- •症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞（无起搏器）。
- •CV 和肾病研究领域之外的所有疾病（包括但不限于恶性肿瘤），且根据研究者临床判断预期存活时间小于 2 年。
- •访视时患有需要治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞或鳞状细胞癌除外）。
- •肝损害（入组时，天冬氨酸转氨酶[AST]或丙氨酸转氨酶[ALT]>3x 正常值上限[ULN]；或总胆红素 >2x ULN）。
- •如附录 B 中所述已知的血源性疾病（A 类和 B 类）。
- •随机化时患有重度（通过 CKD-EPI 确定 eGFR <30 mL/min/1.73 m2）、不稳定或快速进展的肾脏疾病。
- •不愿意使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法的育龄妇女（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的妇女）或入组或随机化时妊娠试验结果呈阳性的妇女或哺乳期妇女。
- •参与研究计划和 / 或实施（适用于阿斯利康工作人员和 / 或研究中心工作人员）。
- •之前在本研究中进行过随机化。
- •入组前一个月参与另一项 IP 临床研究。
- •根据研究者判断，患者不能理解和 / 或依从研究药物、操作步骤和 / 或随访，或研究者认为使患者无法完成研究的所有疾病。
结局指标
主要结局
CV 死亡
时间窗: 整个研究期间
HF 住院或等效
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 8 个月时测定的 KCCQ 整体总分相对基线变化，特殊的 HF 患者报告的临床结果问卷。(随机后 8 个月)
- HF 住院（首次和复发）和 CV 死亡总数。(整个研究期间)
- 全因性死亡的时间。(整个研究期间)
研究者
孙海艳
AstraZeneca AB/AstraZeneca Pharmaceuticals LP/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (30)
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