ChiCTR2600127398尚未招募Unknown
间歇性 theta 节律爆发式重复经颅磁刺激（iTBS）治疗难治性红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮（ETR）的随机对照研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2026年6月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CEA 评分
研究概览
简要总结
评估 iTBS 治疗难治性 ETR 的有效性和安全性，明确经 iTBS 对难治性 ETR 患者面部红斑及毛细血管扩张的改善作用，为难治性 ETR 的治疗提供一种新型安全有效的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-60 岁受试者（含 18 岁及 60 岁，性别不限）；
- •符合《中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021 版）》中 ETR 的诊断标准：面部中央（鼻、两颊、前额、下颌）出现持续性红斑，伴或不伴毛细血管扩张、灼热感，无明显丘疹、脓疱；
- •满足“难治性”定义：近 3 个月内接受过至少 1 种以上规范治疗（如米诺环素、外用溴莫尼定凝胶、强脉冲光 / 染料激光治疗、口服羟氯喹等），且治疗时长>=4 周，但临床疗效不佳（CEA 评分下降<=1 分或反复发作）；
- •临床红斑评估（CEA）评分>=2 分（0-4 分制）；
- •近 1 个月内未接受任何玫瑰痤疮相关治疗，试验期间承诺不使用其他干预手段；
- •自愿参加本研究，签署知情同意书（另含 MRI/fMRI 检查知情同意、面部皮损活检知情同意），能遵守研究或随访流程，能合作观察不良事件和疗效。
排除标准
- •1.丘疹脓疱型、眼型、鼻赘型的玫瑰痤疮患者；
- •2.入组前 1 月内参加过任何研究药物的临床研究；
- •3.正在使用影响玫瑰痤疮症状的药物如加巴喷丁、度洛西丁等精神神经类药物以及盐酸米诺环素、异维 A 酸等影响玫瑰痤疮病情的药物；
- •4.患有心率过缓或有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变及造血系统疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病； (5) 有恶性肿瘤受试者，全身衰竭或免疫功能低；
- •5.有恶性肿瘤受试者，全身衰竭或免疫功能低下；
- •6.合并面部痤疮、特应性皮炎、激素依赖性皮炎及其他面部皮肤相关疾病者；
- •7.有癫痫病史及癫痫家族史及抽动障碍受试者及其他精神神经疾患而不能配合者；
- •8.头颅内金属异物、心脏起搏器、心脏支架、幽闭恐惧症、人工耳蜗、金属假牙等；
- •9.颅内压明显增高、颅内血管瘤患者；
- •10.妊娠、哺乳期女性或计划在试验期间备孕者；
研究组 & 干预措施
假刺激组
iTBS 假刺激
干预措施: iTBS 假刺激
iTBS 治疗组
iTBS 治疗
干预措施: iTBS 治疗
结局指标
主要结局
CEA 评分
时间窗: 第 0, 1, 4, 12, 24 周
次要结局
- 玫瑰痤疮生活质量量表（RosaQoL）(第 0, 1, 4, 12, 24 周)
- 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）(第 0, 1, 4, 12, 24 周)
- 潮红症状严重程度评分（GFSS）(第 0, 1, 4, 12, 24 周)
- GAD-7-焦虑程度评估(第 0, 1, 4, 12, 24 周)
- 偏头痛视觉评分量表（VAS）(第 0, 1, 4, 12, 24 周)
- 患者自评表（PSA）(第 0, 1, 4, 12, 24 周)
- 疲倦严重程度量表（FSS）(第 0, 1, 4, 12, 24 周)
- PHQ-9-抑郁程度评估(第 0, 1, 4, 12, 24 周)
- 磁共振指标(第 0, 1 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
重复经颅磁刺激对玫瑰痤疮患者持续性红斑和潮红的疗效及神经机制研究玫瑰痤疮ChiCTR2400094108
Unknown
不适用
重复经颅磁刺激治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮有效性和安全性的随机对照研究ChiCTR2400083994自选课题（自筹）
Unknown
不适用
迷走神经电刺激治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的多中心、随机对照临床研究ChiCTR26001186922025 年西南医院临床研究培育项目（2025IITDA01）576
Unknown
不适用
经皮耳迷走神经电刺激治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮有效性和安全性的随机对照研究ChiCTR2400080637重庆市科卫联合医学科研项目
Unknown
不适用
相控 3DEEP 射频治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的效果观察ChiCTR2500097577重庆市科卫联合医学科研项目