ChiCTR1900028068尚未招募4 期
丹蒌片干预冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证的随机双盲、安慰剂平行对照临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心绞痛发作次数
研究概览
简要总结
评价丹蒌片治疗冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证的有效性及安全性，并探索其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合冠心病稳定型心绞痛的疾病诊断及痰瘀互结证诊断；
- •②年龄在 30－75 岁之间；
- •③自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •①经检查证实为不稳定型心绞痛、急性心肌梗死；或其他心脏先天疾病、瓣膜病、重度神经官能症等所致胸痛者；心功能为 III 级或 IV 级者；或心律失常起的胸闷、胸痛；
- •③合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能 ALT 或 AST 值﹥正常值上限的 1.5 倍者，肾功能异常者；
- •④最近两周内有急性感染者；
- •⑤合并其他严重疾病而需要治疗者（如血液病、肿瘤、糖尿病并发症等）；
- •⑥精神异常或智力障碍不能完成问卷调查；
- •⑦妊娠或哺乳期妇女者；
- •⑧有出血倾向或 DIC 或 INR 值异常或低血小板症；
- •⑨近 1 个月内未参加其它临床试验者；
- •⑩过敏体质或对试验药物成份过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
丹蒌片
对照组
丹蒌片模拟剂
结局指标
主要结局
心绞痛发作次数
安全性指标
次要结局
- 心绞痛发作持续时间
- 冠心病心绞痛中医疗效
- 急救药物停减率
- 血脂变化
- 心电图疗效
研究者
研究点 (1)
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