ChiCTR-TRC-10001063已完成4 期
选择性 NSAIDs 药物复合阿片类药物多模式镇痛对老年患者术后镇痛效果及术后不良反应的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2010年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1、术后 6、24、48、72 小时 VAS 评分
研究概览
简要总结
探讨帕瑞昔布复合阿片类药物多模式镇痛对老年患者非心脏手术术后谵妄发生的影响。以患者术后谵妄的发生情况为主要评估终点，观察选择性 COX-2 抑制剂对于老年患者术后谵妄发生的影响及谵妄发生的相关因素分析；本研究的次要观察终点主要为老年患者应用帕瑞昔布和阿片类药物多模式镇痛的效果和安全性，包括患者术后的视觉模拟评分、阿片类药物的使用剂量、镇痛相关不良反应、帕瑞昔布使用的安全性、术后并发症发生情况和术后 28 天生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究观察者 是 一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物 所有患者 是 一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物；设置安慰剂；
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期行非心脏手术的老年患者，年龄≥60 岁
排除标准
- •1、拒绝参加本试验的患者和无法使用普通话进行沟通的患者；
- •2、对帕瑞昔布和 / 或阿片类药物过敏或禁忌的患者；
- •3、术前存在精神和神经系统疾病的患者（MMSE＜23 分）；
- •4、严重冠心病，心功能＞Ⅲ级的患者；
- •5、严重肝、肾功能不全的患者（Child-Pugh≥10 分；肌酐清除率＜25ml/min）；
- •6、术前基础疾病控制不佳（休息时血压≥180/100mmHg、空腹糖尿病≥14mmol/mL）；
- •7、手术时间＞6 小时和≤1 小时；
- •8、ASA 分级＞Ⅲ级；
- •9、患者同时参加其它观察研究
- •10、研究者认为患者存在其它不能参加研究的原因
研究组 & 干预措施
A
帕瑞昔布复合阿片类药物 PCA 共同术后镇痛
B
阿片类药物进行 PCA 术后镇痛
结局指标
主要结局
1、术后 6、24、48、72 小时 VAS 评分
4、术后并发症发生情况
次要结局
- 5、术后 28 天生存率
- 2、术后 1-7 天（8-10am, 4-5pm）CAM-ICU 诊断谵妄
- 术后并发症
研究者
研究点 (1)
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