CTR20260893进行中（未招募）1 期
评估 TQB3205 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 TQB3205 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和安全性； 次要目的： 通过 ORR、DCR、DOR、PFS、OS 等评估 TQB3205 在晚期恶性肿瘤受试者中的有效性； 评价 TQB3205 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征； 探索性目的 评价生物标志物与疗效的关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •年龄：≥18 周岁（签署知情同意书时）；
- •ECOG 评分：0-1 分；
- •根据 RECIST v1.1 标准，剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展期为至少有一个可测量病灶；
- •实验室检查符合以下标准（7 天内未使用造血刺激因子类药物纠正）：
- •血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L ；
- •中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；
- •血小板计数（PLT）≥ 90×109/L 。
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ；
- •丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5 倍 ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5 倍 ULN；
- •血清肌酐（CR）≤ 1.3×ULN 或肌酐清除率（CCR）≥ 50ml/min；
- •凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（既往 2 周内未接受抗凝治疗）；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期实体瘤患者。
- •对于剂量扩展阶段受试者，必须能够提供符合要求的肿瘤组织标本以供检测，除非受试者已无合格的存档切片且不适合或拒绝重新穿刺。剂量递增阶段优先入组可以提供切片的受试者，但无法提供标本的受试者也可以参加本研究；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施
排除标准
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE V6.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性且无症状性 2 级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性。
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。（重大手术定义为：国家手术分级目录 2022 版中 3 级及以上的手术）；
- •首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的受试者。
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，不包括腔隙性脑梗。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg 和 / 或 HBcAb 阳性受试者须满足 HBV DNA 定量<500 IU/ml（或 2500 copy/ml），同时受试者愿意在整个研究期间全程接受抗 HBV 治疗；HCV 感染者（HCV Ab 或 HCV RNA 阳性）：HCV 病毒 RNA 检测值不超过正常值上限且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗；
- •需要治疗的活动性梅毒感染者；
- •存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、需要治疗的药物诱导的肺炎 / 放射性肺炎或有明显临床症状的活动性肺炎，既往发生过需要治疗的间质性肺病（interstitial lung disease, ILD），或目前伴有间质性肺病；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；
- •有重大心血管疾病，包括下列任何情况：
- •按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 II 级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；
- •有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常（单独使用β受体阻滞剂控制的，存在稳定房颤的受试者，经研究者评估后可纳入）；
- •4）12 个月内出现过心肌梗死；
- •QT 间期（QTcF）男性> 450 毫秒（msec），女性> 470 msec（若 QTcF 异常，可间隔 2 分钟以上连续检测三次，取其平均值）
- •先天性长 QT 综合征病史或家族史；
- •活动性或未能控制的感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •未能控制的、仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）
- •患有癫痫并需要治疗者；
- •糖尿病控制不佳（由研究者评估）；
- •存在特定肿瘤相关症状与治疗史
- •已知对研究药物或辅料成分过敏；
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 剂量递增阶段首次 TQB3205 给药起至第一个治疗周期结束（包括给药日在内，不少于 28 天）
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 剂量递增阶段首次 TQB3205 给药起至第一个治疗周期结束（包括给药日在内，不少于 28 天）
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 从受试者签署知情同意书，至末次用药后 30 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）
次要结局
- 药代动力学指标(研究期间)
- 药效动力学指标(研究期间)
- 总缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(研究期间)
研究者
研究点 (1)
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