ChiCTR2000031013进行中（未招募）2 期
不同 B 细胞靶点 CART 细胞序贯治疗颌面部和 / 或中枢神经系统受累的复发难治性 B 细胞淋巴瘤安全性的 II 期临床研究
北京博仁医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年3月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瘤灶经线
研究概览
简要总结
主要目的：1.探索提高 CAR-T 细胞治疗儿童和青少年颌面部和 / 或中枢神经系统受累的难治复发成熟 B 细胞淋巴瘤疗效因素的策略； 2.探索 CAR-T 细胞治疗中预测和控制 CRS 及神经毒性的策略；3. 探索 CAR-T 细胞治疗儿童和青少年颌面部和 / 或中枢神经系统受累的难治复发成熟 B 细胞淋巴瘤的有效性 次要目的：1.探索影响 CAR-T 细胞治疗儿童和青少年颌面部和 / 或中枢神经系统受累的难治复发成熟 B 细胞淋巴瘤预后的因素； 2.探索发生 CRS 严重程度的预测因素
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理确诊为靶点标记阳性的 B 细胞肿瘤，原发耐药，化疗期间瘤灶进展、复发或停药后肿瘤复发，再化疗 1 疗程无反应、不能获得部分缓解 (标准参照 NCCN guidelins,version 4，2014)或化疗 2 疗程不能达到完全缓解者。
- •2.颌面部或中枢受累（含脑脊液可找到肿瘤细胞者、颅内肿瘤包块、脊髓占位等情况）；
- •4.＜18 岁的患者有自知能力，能签署知情及志愿同意书；
- •5.儿童患者的监护人或患者委托者签署知情及志愿同意书后加入本试验。
排除标准
- •1.颅内高压或意识不清；
- •2.症状性心衰或严重心律失常；
- •4.伴其它类型恶性肿瘤；
- •5.弥漫性血管性内凝血；
- •6.血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
- •7.败血症或其它难以控制的感染；
- •8.不可控制的糖尿病；
- •10.WHO 体力状态分级≥3 级；
- •12.培养后 CART 细胞总数未达回输标准；
研究组 & 干预措施
Case series
不同 B 细胞靶点 CART 细胞序贯输入
结局指标
主要结局
瘤灶经线
血细胞计数
免疫功能
细胞因子
完全缓解率
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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