ChiCTR2500101620尚未招募4 期
特瑞普利单抗联合吉西他滨在转移性去势抵抗前列腺癌中的有效性和安全性研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在评估特瑞普利单抗联合吉西他滨对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无小细胞组织学。
- •2.有转移性疾病证据，通过骨扫描发现骨病变和 / 或通过 CT/MRI 发现软组织病变。
- •3.在研究开始时出现以下进展之一：a）基于 PCWG3 标准发现 PSA 进展；b）依据 RECIST V1.1 发现软组织放射学疾病进展；c）基于 PCWG3 标准发现骨放射学疾病进展。
- •4.之前接受过新一代激素药物治疗（如：阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺）治疗，并且需要符合以下两种情况的其中一种：a）至少治疗 8 周后病情进展；b）至少治疗 4 周后对药物产生不耐受。
- •5.ECOG 标准（Eastern Cooperative Oncology Group criteria）评分 0 分或 1 分。
- •6.男性，年龄 45-90 周岁（包含边界值）。
- •7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过全身抗癌治疗、靶向小分子治疗或醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛他胺或 5α还原酶抑制剂、雌激素和 / 或环丙孕酮治疗，治疗开始后≤4 周。
- •2.已知存在活动性中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •3.其他既往或并发的恶性肿瘤。
- •4.并发其他严重的全身性疾病，可能会干扰该试验的治疗、评估或依从性。
- •5.参与正在进行或已在 6 月内完成的任何其他试验。
- •6.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、文盲等。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总生存期
影像学无进展生存期
次要结局
- 前列腺特异性抗原（PSA）应答率
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 因不良事件停止研究治疗的参与者数量
- 疼痛进展时间
- 首次发生症状性骨骼相关事件的时间
- 前列腺特异性抗原进展的时间
- 放射学软组织进展时间
- 发生不良事件的参与者数量
研究者
研究点 (1)
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