ChiCTR2000038485进行中（未招募）早期 1 期
恩格列净对 2 型糖尿病患者心功能的改善作用及其与血清 SIRT1/PGC-1α关系的研究
河北医科大学`第二医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PGC1-a
研究概览
简要总结
恩格列净对 2 型糖尿病患者心脏的保护作用及可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-70 岁，性别不限；
- •（2）20 kg/m2≤ BMI ≤35 kg/m2；
- •（3）按照 WHO 标准（1999）诊断为 T2DM 的患者；
- •（4）应用二甲双胍≥1500mg/d 单药治疗 3 个月或以上，7%≤HbA1C ≤9%；
- •（5）患者自愿参加试验并签署知情同意书；
- •（6）能够与患者良好交流并遵照整个实验要求。
排除标准
- •（1）既往或目前确诊高血压、冠心病、风心病以及其他心脏器质性病变者；
- •（2）近 6 个月发生过糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷者；
- •（3）近 3 个月内有严重感染（包括泌尿系感染）；
- •（4）有严重的肝肾功能不全：转氨酶在正常值 2.5 倍以上或 eGFR≤60ml 者；
- •（5）按照 NYHA 心功能分级在Ⅳ级者；
- •（6）近 3 个月内发生过急性脑血管病者；
- •（7）有眼底增殖期病变者；
- •（8）合并恶性肿瘤者或近 6 个月有激素应用史者；
- •（9）近期有妊娠计划者；
- •（10）对 SGLT2 抑制剂或 DPP4 抑制剂有过敏史者。
研究组 & 干预措施
对照组
二甲双胍 1500mg/d + 西格列汀 100mg/d
试验组
二甲双胍 1500mg/d + 恩格列净 10mg/d
结局指标
主要结局
PGC1-a
sST-2
NT-BNP
心脏超声
肾功能
SIRT1
次要结局
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 空腹胰岛素
- 肝功能
- 游离脂肪酸
研究者
研究点 (1)
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