ChiCTR2500102227尚未招募3 期
基于可手术食管癌患者 3D 类器官药敏检测指导个体化治疗的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无复发生存率
研究概览
简要总结
通过获取食管癌手术患者肿瘤组织样本进行类器官培养构建，进行化疗药物敏感性测试，以指导个体化术后辅助化疗方案的选择，对比观察近期疗效和生存情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18-75 岁，性别不限；
- •②确诊食管癌患者，无手术禁忌症，未行新辅助治疗，行食管癌根治术（R0 切除）
- •③术后病理确认肿瘤分期为 pT2N0 伴病理高危因素(淋巴血管侵犯，脉管内癌栓，低分化)/pT1-4aN+/pT3-4aN-，需要行术后辅助化疗的患者；
- •④ECOG 状态评分(PS) 0-1；
- •⑤一般情况可，无全身化疗禁忌症；
- •⑥研究前自愿签署知情同意书， 患者和 / 或其法定监护人有能力对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解， 并能使患者遵守方案规定的访视。
排除标准
- •①术后病理类型为腺癌或其他非鳞状细胞癌的组织学亚型；
- •②患有复发性或继发性食管癌；
- •④存在远处转移（pM1）；
- •⑤术后出现严重并发症或合并症不适合行术后化疗；
- •⑥各重要脏器功能不良，无法耐受化疗；
- •⑦患有心理、精神或神经系统疾病者；
- •⑧恶病质、严重营养不良患者，预计生存<6 月；
- •⑨存在其他合并疾病或合并用药，经研究者判断可能对本研究结果产生影响的患者。
- •⑩同时参与另一项临床研究的患者， 或其他由研究者判断不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
2 年无复发生存率
无进展生存期
次要结局
- 无事件生存期
研究者
研究点 (1)
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