ChiCTR2100044796进行中（未招募）不适用
针药结合治疗轻度阿尔茨海默病的临床疗效及其作用机制研究
上海市综合医院中西医结合专项2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 阿尔茨海默病认知评价量表
研究概览
简要总结
- 采用随机、对照、单盲的临床研究方法探讨针药结合治疗 AD 的临床疗效；
- 拟建立针药结合治疗 AD 的诊疗规范；
- 应用 fMRI、脑磁图技术探讨针药结合治疗轻度 AD 的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 50～80 周岁，性别不限。
- •服药情况：未系统服用抗痴呆及改善认知药物（不含多奈哌齐）。
- •按照临床痴呆评价量表（Clinica Dementia Rating, CDR）（0.5＜CDR≤1）；轻度 AD 符合 NIA-AA 诊断标准：
- •（1）妨碍工作或日常活动；
- •（2）生活功能和执行能力较先前水平降低；
- •（3）无法由谵妄或其他严重精神障碍解释；
- •（4）认知障碍通过结合病史采集和客观的认知评价发现并诊断；
- •（5）认知或行为学受损包括以下至少 2 个方面：学习和记忆新信息的能力受损；推理和处理复杂任务的能力、判断力受损；视空间能力受损；语言功能（说、读、写）受损；人格或行为举止改变。且拥有以下特点：
- •（2）报告或观察到清晰的认知功能恶化史；
- •（3）病史询问和体检中发现的最初且主要的认知受损属于以下类别：遗忘性表现；非遗忘性表现，即语言障碍、视空间障碍或执行功能障碍。
- •受试者应有稳定可靠的照料者，能在受试者检查或治疗有需要时陪同。
排除标准
- •其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO 等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；
- •曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •3．精神病患者，符合 DSM-IV 标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄；
- •存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测；
- •研究人员认为该受试者不可能完成本研究；
- •金属过敏、安装心脏起搏器者。
研究组 & 干预措施
电针联合西药治疗
电针(3 次 / 周)+多奈哌齐(5mg,Qd)
假电针联合西药治疗组
假电针(3 次 / 周)+多奈哌齐(5mg,Qd)
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病认知评价量表
次要结局
- 日常生活动能力量表
- 功能磁共振
- 脑磁图
研究者
研究点 (2)
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