ChiCTR2100045748进行中（未招募）早期 1 期
基于脑功能连接的不同亚型重性抑郁障碍的个体化经颅刺激治疗
学科建设经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年6月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD-17 抑郁量表相对于基线的变化值
研究概览
简要总结
探索建立针对不同亚型的抑郁症，基于网络之间和网络内大脑区域的功能连接模式的个体化 rTMS 治疗技术，从而优化目前 rTMS 治疗。 1.主要目标： 比较以忧郁 / 快感缺失和焦虑为特征的两组抑郁症患者基于不同环路的 rTMS 治疗的疗效差异。 2.次要目标： (1)分析忧郁 / 快感缺失与焦虑特征的两组抑郁症患者之间的神经环路异常，大脑功能连接模式差异； (2)分析个体化 rTMS 治疗对神经环路异常的影响； (3)分析基线大脑功能连接模式对 rTMS 疗效的预测作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-55 岁的门诊或住院患者，性别不限；
- •2.经 M.I.N.I.7.0.2 定式访谈，符合美国精神疾病诊断和统计手册第 V 版（DSM-5）重性抑郁障碍的诊断标准，单次发作或反复发作；
- •3.基线时 HAMD-17>=17 分；
- •4.满足且只满足其中任意一项（保证 2 组至少是中度及以上，这样才能做出阳性结果来）：
- •(1)忧郁 / 快感缺失型型抑郁症的判断标准，即快感缺失(MARDS 条目 8=4 分)或心境无反应性(MARDS 条目 1 或 2=6 分)，而且至少有以下 3 条症状：精神运动性紊乱(HAMD 条目 8 或 9=2 分)、食欲或体质量下降(HAMD 条目 12 或 16=2 分)、早醒(HAMD 条目 6=1 分)和过度自责(HAMD 条目 2=2 分)；
- •(2)焦虑型抑郁判断标准，将焦虑型抑郁定义为 HAMD 评分>17 分，HAMA 评分>15。
排除标准
- •1.有神经系统疾病史，包括头部外伤、癫痫、脑炎、脑肿瘤等；
- •2.当前符合其他重要精神疾病诊断者，包括神经认知障碍、神经发育障碍、精神分裂症、双相障碍、继发性抑郁、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍；
- •3.当前抑郁发作伴有精神病性症状者；
- •4.有高自杀风险，定义为 HAMD-17 第 3 项>=3 分；
- •5.脑电图中度及以上异常者、或脑电图轻度异常且有临床意义者；
- •6.重大躯体疾病或不稳定性躯体状况；
- •7.受试者生命体征、实验室检查、心电图检查出现异常项目，研究者判断有显著临床意义，并会影响受试者安全或试验结果；
- •8.体内有金属植入物者、带心脏起搏器、动脉金属夹者；
- •9.筛选前 3 个月内接受过 ECT，TMS，VNS，DBS 或光照治疗者；
- •10.难治性抑郁患者，定义：2 种抗抑郁药充分治疗疗效不充分；疗效不充分的定义为，抗抑郁治疗疗效问卷（ATRQ）评价重性抑郁障碍症状严重程度的改善<50%。充分的抗抑郁治疗定义为，按照 ATRQ 详细说明以最低剂量（或较高剂量）接受至少 6 周持续时间的抗抑郁治疗；
- •11.对草酸艾司西酞普兰过敏者，或既往草酸艾司西酞普兰疗效不佳者；
- •12.入组前两周内服用过单胺氧化酶抑制剂者；
- •13.妊娠或哺乳期妇女；
- •14.不愿或不能在试验期间及末次治疗后 30 天内采取有效避孕措施的育龄期妇女和男性受试者。
研究组 & 干预措施
干预组 1
rTMS 治疗神经环路 A
干预组 2
rTMS 治疗神经环路 B
结局指标
主要结局
HAMD-17 抑郁量表相对于基线的变化值
磁共振成像
HAMA 量表相对于基线的减分值
次要结局
- 化验检查
- 治疗有效率
- 临床治愈率
- MADRS 量表相对于基线的减分值
- SHAPS 量表相对于基线的减分值
- QIDS-SR-16 相对于基线的减分值
- CGI 量表相对于基线的变化值
- GAD-7 量表相对于基线的减分值
- FIBSER 量表在随访期间的情况
- 不良事件和不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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