ChiCTR2000035431尚未招募早期 1 期
不同饮食模式影响中老年肌少症患者非酒精性脂肪性肝病发生及转归的临床队列研究
上海市科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,050 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,050
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脂肪肝新发率
研究概览
简要总结
评价不同饮食模式对于中老年肌少症患者新发非酒精性脂肪性肝病及其相关代谢异常疾病风险的影响
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、男性或女性，45 岁 ≤ 年龄 ≤ 80 岁
- •2、按亚洲肌少症小组标准确诊肌少症
- •3、超声定量肝脏脂肪含量方法测定肝脂肪含量小于 9.15%
排除标准
- •1.过量饮酒者（定义：过去 6 个月内，男性每周酒精摄入量超过 140g，女性超过 70g）；
- •2.其他原因引起的肝病：如酒精性肝病、急慢性病毒性肝炎、药物性、免疫性肝炎(AMA,SMA,ANA)、肝硬化、肝癌等；
- •3.胆道疾病：胆道阻塞性疾病等；
- •4.影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征等；
- •5.控制欠佳的糖尿病患者：三个月内 HbA1c >9.5%；或服用服用可能影响肝脏组织病理学降糖药物，包括吡格列酮、GLP-1、DDP-4 抑制剂、SGLT2 抑制剂；
- •6.慢性肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐大于 2.0mg/dL；
- •7.血清 ALT 大于 3 倍正常上限；
- •8.存在严重健康状况预期寿命不超过 3 年；
- •9.计划近期内怀孕者；
- •10.存在其他情况不能参与完成干预随访者；
- •11.近一年来曾连续使用可能引起脂肪肝炎的药物 2 周以上（如皮质醇、氨甲喋呤等）；
- •12.近 4 周内参加过其他临床试验；
- •13.曾行胃减容手术或消化道手术者；
- •14.确诊任何肿瘤性疾病者；
- •15.参加剧烈运动或计划改变饮食结构的受试者；
- •16.不能签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
均衡膳食组
以深色蔬菜、乳制品、家禽、河鲜、米饭、豆制品、浅色蔬菜、水果的摄入为主的平衡健康饮食
西方化膳食组
以红肉、家禽、海鲜、水果、甜食和乳制品的摄入为主的西方化饮食
传统膳食组
以豆制品、米饭、浅色蔬菜、有馅类食物、红肉、深色蔬菜的摄入为主的传统中国饮食
结局指标
主要结局
脂肪肝新发率
次要结局
- 体重
- 腰围
- 空腹血糖
- OGTT2 小时血糖
- 四肢骨骼肌指数
- 肝脏脂肪含量
- 糖化血红蛋白
- 肝酶
- 甘油三酯
- 胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 肾功能
- 血清代谢组学
研究者
研究点 (1)
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