ChiCTR2000038587Not yet recruitingEarly Phase 1
探究卡瑞利珠单抗联合 AG 方案治疗局晚期胰腺癌有效性及安全性的前瞻性、单中心临床研究
自筹经费1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: November 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 总生存期
Study Overview
Brief Summary
探究卡瑞利珠单抗联合 AG 方案治疗局晚期胰腺癌有效性及安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,配合随访;
- •2.年龄 18-75 岁,性别不限;
- •3.经过影像学检查、组织和 / 或细胞学检查确诊的胰腺导管腺癌患者;
- •5.初步评估明确的不可切除肿瘤;
- •6.根据 RECIST 1.1 标准,至少有一个可测量病灶;
- •7.ECOG 全身状态评分为 0~1;
- •8.器官功能基本正常;
- •9.从计划首次给药时间起,预期寿命 ≥ 3 个月;
- •10.育龄妇女须在入组前 7 天内行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意整个研究期间采取有效避孕措施
- •11.提供组织样本进行生物标志物(如 PD-L1)分析。
Exclusion Criteria
- •1.存在远处转移的患者;
- •2.具有影响口服药物的因素;
- •3.已知对研究中的任何药物存在过敏者;
- •4 周内参加过其他药物临床试验;
- •5.接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗;
- •2 周内接受化学疗法,放射疗法和分子靶疗法的病史;
- •7.患者既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗;
- •8.妊娠期或哺乳期妇女;
- •9 经研究者判断,受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。
Arms & Interventions
实验组
药物
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期
R0 切除率
客观缓解率
疾病控制率
安全性
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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