EUCTR2007-005684-10-ES
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Not Applicable
Ensayo clínico abierto de fase I/IIa para evaluar la dosis máxima tolerada, eficacia, seguridad y farmacocinética de BI 811283 en combinación con citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratados previamente y que no sean elegibles para tratamiento intensivoAn open Phase I/IIa trial to investigate the maximum tolerated dose, safety, efficacy and pharmacokinetics of BI 811283 in combination with cytarabine in patients with previously untreated acute myeloid leukaemia ineligible for intensive treatment
Boehringer Ingelheim España S.A.0 sites169 target enrollmentMay 27, 2008
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Boehringer Ingelheim España S.A.
- Enrollment
- 169
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 14 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •? Hombre o mujeres adultos con LMA no tratada previamente.
- •? Diagnóstico confirmado de LMA según la definición de la OMS (excepto en el caso de leucemia promielocítica aguda, LPA).
- •? Se considera que el paciente no cumple los requisitos para recibir tratamiento intensivo.
- •? El paciente cumple los requisitos para recibir tratamiento con LD\-Ara\-C.
- •? Esperanza de vida \= 3 meses.
- •? Puntuación del estado funcional del Eastern Co\-operative Oncology Group (ECOG, R01\-0787\) \= 2 en la selección.
- •? Firma del consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH\-GCP) y la legislación local.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
Exclusion Criteria
- •? Paciente con LPA \[subtipo M3 de LMA según la clasificación francesa\-americana\-británica (FAB)].
- •? Recidiva de LMA o LMA resistente al tratamiento.
- •? Hipersensibilidad a uno de los fármacos del ensayo o a los excipientes.
- •? Otro proceso maligno que requiera tratamiento.
- •? Afectación comprobada del sistema nervioso central.
- •? Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) mayor de 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
- •? INR \> 1,5 x LSN en pacientes que no estén recibiendo tratamiento con antagonistas de la vitamina K (fenprocoumon, warfarina).
- •? Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (\> 26 µmol/l, unidad equivalente del SI).
- •? Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl.
- •? FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) \< 50% en ecocardiografía o insuficiencia cardíaca congestiva de grado III\-IV de la New York Heart Association (NYHA).
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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