EUCTR2007-005684-10-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico abierto de fase I/IIa para evaluar la dosis máxima tolerada, eficacia, seguridad y farmacocinética de BI 811283 en combinación con citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratados previamente y que no sean elegibles para tratamiento intensivoAn open Phase I/IIa trial to investigate the maximum tolerated dose, safety, efficacy and pharmacokinetics of BI 811283 in combination with cytarabine in patients with previously untreated acute myeloid leukaemia ineligible for intensive treatment
Boehringer Ingelheim España S.A.0 个研究点目标入组 169 人开始时间: 2008年5月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 169
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? Hombre o mujeres adultos con LMA no tratada previamente.
- •? Diagnóstico confirmado de LMA según la definición de la OMS (excepto en el caso de leucemia promielocítica aguda, LPA).
- •? Se considera que el paciente no cumple los requisitos para recibir tratamiento intensivo.
- •? El paciente cumple los requisitos para recibir tratamiento con LD-Ara-C.
- •? Esperanza de vida = 3 meses.
- •? Puntuación del estado funcional del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG, R01-0787) = 2 en la selección.
- •? Firma del consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH-GCP) y la legislación local.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Paciente con LPA [subtipo M3 de LMA según la clasificación francesa-americana-británica (FAB)].
- •? Recidiva de LMA o LMA resistente al tratamiento.
- •? Hipersensibilidad a uno de los fármacos del ensayo o a los excipientes.
- •? Otro proceso maligno que requiera tratamiento.
- •? Afectación comprobada del sistema nervioso central.
- •? Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) mayor de 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
- •? INR > 1,5 x LSN en pacientes que no estén recibiendo tratamiento con antagonistas de la vitamina K (fenprocoumon, warfarina).
- •? Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 µmol/l, unidad equivalente del SI).
- •? Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl.
- •? FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50% en ecocardiografía o insuficiencia cardíaca congestiva de grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
- •? Enfermedad concomitante, que afectaría la evaluación de la eficacia o la seguridad del fármaco del estudio, p. ej., infección grave activa, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
- •? Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento con los requisitos del ensayo.
- •? Tratamiento concomitante, que se considere importante para la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco del estudio (es decir, otra quimioterapia o inmunoterapia, véase también el apartado 4.2.2)
- •? Contraindicaciones al tratamiento con citarabina según la ficha técnica.
- •? Pacientes sexualmente activos y no dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, preservativo con espermicida, etc.).
- •? Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- •? Pacientes que no sean capaces de cumplir el protocolo.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico abierto de fase I para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con células mesenquimales autólogas infectadas con un nuevo adenovirus oncolítico en el tratamiento de pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios o recidivantesiños con tumor sólido refractario o recidivante a dos o más líneas de tratamiento estándar de los siguientes diagnósticos histológicos: neuroblastoma estadio IV, sarcoma de Ewing con metástasis óseas o en médula ósea, sarcoma osteogénico metastásico, sarcoma de partes blandas metastásico, rabdomiosarcoma metastásicoEUCTR2008-000364-16-ESFUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
进行中（未招募）
不适用
Ensayo clínico de tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral mediante la administración de células mesenquimales autólogas.Pacientes con ostenecrosis de la cabeza femoral en estadios precoces, estadios inferiores a IIIC de la clasificación de ARCO.EUCTR2011-005258-70-ESFundación Universidad de Salamanca
进行中（未招募）
不适用
Ensayo clínico en fase I/II prospectivo, abierto, no aleatorizado para el tratamiento de la discopatía degenerativa intervertebral lumbar mediante artrodesis posterolateral instrumentada y células madre mesenquimales autólogasDiscopatía degenerativa intervertebral lumbarMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10012153Term: Degeneration of lumbar or lumbosacral intervertebral discEUCTR2010-018335-17-ESFundación de la Universidad de Salamanca
进行中（未招募）
1 期
An open, phase II, clinical trial to evaluate the effectiveness of decreased intestinal absorption of phosphorus in the progression of renal disease in patients with metabolic syndromeChronic kidney disease and metabolic syndromeEUCTR2015-000619-42-ESFIBICO99
招募中
1 期
A Phase I/IIa Open-label Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD7789, an Anti-PD-1 and Anti-TIM-3 Bispecific Antibody, in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors.Advanced or Metastatic Solid TumorsJPRN-jRCT2031220675Hibi Kazushige24