CTR20160745进行中（未招募）2 期
随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究 评价藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年9月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 流感症状缓解时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具有流行病学史，流感病毒快速抗原（甲型或乙型）检测为阳性且经 RT-PCR 方法检测病毒核酸阳性者
- •腋下体温 38℃～39℃，伴有下列一项或多项症状：头痛、肌肉酸痛、 疲劳、咽痛、咳嗽、鼻塞、流涕、畏寒
- •年龄 18～65 岁，男女不限
- •理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •符合《流行性感冒诊断与治疗指南(2011 版)》中高危病例和重症病例 标准者
- •根据症状、体征或实验室检查有细菌感染的高度可能性，如白细胞 (WBC) > 10.0×109/ L 或中性粒细胞比例≥75%
- •合并肝肾功能、心脑血管、造血、精神系统等严重原发性疾病者，或 伴咽-结膜炎、急性阻塞性喉-气管-支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、活动性 肺结核、肺癌、支气管扩张等肺部基础疾病者，或并发副鼻窦炎、中耳炎、 喉炎等其他疾病者
- •对试验药物成分有过敏史者
- •12 个月内使用过流行性感冒疫苗，或进入本研究前 3 个月内曾参加其 它药物临床试验者
- •就诊前 24 小时内已使用过其它任何治疗流感的药物（金刚烷胺、金刚 乙胺、扎那米韦、盐酸阿比多尔、核苷类等药物）
- •有吸毒史、酗酒或有其他药物滥用史
- •孕期、哺乳妇女或近半年内计划妊娠者
- •研究者认为不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
流感症状缓解时间
时间窗: 给药后
血常规、尿常规、肝肾功能、心电图 筛选期及出组
时间窗: 筛选期及出组
不良事件
时间窗: 给药后
次要结局
- 发热缓解时间;各单项临床症状消失时间;流感病毒核酸转阴率(给药后)
研究者
徐宝贞
潍坊舒一药业有限公司
研究点 (8)
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