CTR20232186进行中（未招募）3 期
比较 SAL-0951 片和重组人促红素注射液治疗维持性血液透析慢性肾脏病患者贫血的有效性和安全性的Ⅲ期研究<转换 / 维持研究>
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年7月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 评价期间组间平均血红蛋白水平的差异（评价期间的血红蛋白水平定义为第 20 周、第 22 周和第 24 周的血红蛋白水平的均值，非劣效性界值：-10g/L）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以重组人促红素注射液（商品名益比奥，CHO 细胞）（recombinant human erythropoietin，rHuEPO）为对照，评估 SAL-0951 片治疗维持性血液透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-75 周岁（含边界值），男女不限
- •在筛选访视 1 之前，每周规律接受 3 次血液透析（包括血液透析滤过）至少 12 周的患者，其血管通路是自体动静脉内瘘或移植物内瘘（人造血管）或永久的隧道式置管（带 cuff 的中心静脉导管）
- •筛选访视 1 时 TSAT>20%，或铁蛋白>75μg/L 的患者【如果血清铁是无效值，则将 TSAT 作为无效值处理并再次检测（如果患者的铁蛋白>75μg/L，则无需再次检测）】
- •筛选访视 1 之前，至少 4 周连续接受相同的 ESAs（重组人促红细胞生成素或 DA）治疗的患者
- •筛选访视 1 之前接受 ESAs 治疗至少 2 周，且满足以下 a）和 c）项或 b）和 c）项的患者
- •a）接受 rHuEPO，每周 1~3 次，每周给药总量≥750IU 且≤9000IU
- •b）接受 DA，每周一次，每次剂量为 10μg、20μg 或 30μg 的患者
- •c）筛选访视 1 之前的 2 周内，接受 ESAs 每周给药总量恒定的患者
- •在筛选访视 1 之前的最近一周内以及筛选访视 1 至第 0 周前一天期间一直接受同一种 ESAs，且每周给药总量及每周给药频率相同的患者【如果每周一次的给药日是第 3 个透析日（例如，周一、三、五是透析日，则为周五）接受 ESAs，则在第 0 周之前的第 3 个透析日不进行 ESAs 给药】
- •筛选访视 1 及筛选访视 2（观察开始 1 周后）最大透析间隔后测定的透析前 Hb 水平≥95g/L 且<120g/L，且筛选访视 1 与筛选访视 2 之间的 Hb 水平差异（绝对值）≤10g/L 的患者
排除标准
- •高血压控制不佳的患者（例如，筛选访视 1 和筛选访视 2 的血压显示收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）
- •患有严重肝胆系统疾病的患者（例如，筛选访视 1 时 AST 或 ALT＞2.5 倍正常值上限，或肝硬化患者，或筛选访视 1 时总胆红素＞1.5 倍正常值上限）
- •充血性心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ级或Ⅳ级）或患有不稳定型心绞痛的患者
- •从筛选访视 1 之前的 24 周到随机前的期间发生心肌梗死、短暂脑缺血发作、脑梗死（无症状性脑梗死除外）或静脉血栓栓塞（如：肺血栓栓塞或深静脉血栓形成或透析血管通路血栓形成或闭塞）的患者
- •从筛选访视 1 到研究结束期间计划进行针对糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿或年龄相关性黄斑变性的眼科手术治疗（如：激光光凝治疗或玻璃体手术）的患者
- •在筛选访视 1 之前的 12 周至随机前的期间，输注含红细胞成分血制品的患者（依据临床治疗指证，输注不含红细胞的血制品可除外，如：血浆、白蛋白等）
- •在筛选访视 1 之前的 12 周至随机前的期间接受了生长激素、甲状腺激素、庚酸睾酮或者美雄酮的患者
- •重度甲状旁腺功能亢进患者（如，筛选访视 1 时全段甲状旁腺[intact-PTH]≥500pg/mL 等）
- •重度感染（如活动性肺结核、真菌感染等）、全身性血液疾病（如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血、异常血红蛋白疾病等）或溶血性贫血患者，或因失血病变（如胃肠出血等）而造成的贫血患者
- •除肾小球肾炎外，怀疑非感染性慢性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻等）造成的贫血患者
- •恶性肿瘤（含血液恶性肿瘤）患者，以下情况除外：确定为治愈或已缓解 5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌
- •有严重药物过敏史，如过敏性休克或对 rHuEPO 或其他 HIF-PHI 过敏的患者
- •过去 2 年内有酒精或药物滥用史
- •从筛选访视 1 之前的 12 周至随机前的期间，接受了其他试验用药品（或研究药物）治疗，或接受了试验用医疗器械（或研究器械）治疗，或者正在参加介入性临床研究（是超过常规诊疗的医疗行为，出于研究目的实施）并接受治疗的患者
- •既往参加过 SAL-0951 临床试验并接受过试验用药品（活性药物）治疗的患者
- •处于妊娠期，哺乳期或者有怀孕的可能性（根据筛选访视 1 的妊娠检查结果，研究
- •者不能排除怀孕的可能性的情况）的患者
- •从获得知情同意到研究结束，不同意以有效方式避孕的育龄期女性患者，或从研
- •究治疗开始到研究结束，不同意以有效方式避孕的男性患者（有效避孕方式包括透皮贴剂、口服药物、植入式或可注射避孕药、禁欲或节育手术）
- •以下任何一种情况呈阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原 HBsAg）或抗丙型肝炎病毒抗体（抗 HCVAb），或确诊梅毒并需要治疗
- •随机前 8 周内接受过 SAL-0951 或其他 HIF-PH 抑制剂治疗
- •其他由研究者认为可能对本研究中的受试者构成安全风险的任何医疗状况，可能会混淆疗效或安全性评估，或可能干扰受试者参与研究
结局指标
主要结局
评价期间组间平均血红蛋白水平的差异（评价期间的血红蛋白水平定义为第 20 周、第 22 周和第 24 周的血红蛋白水平的均值，非劣效性界值：-10g/L）
时间窗: 第 20 周、第 22 周、第 24 周
次要结局
- 血红蛋白水平在基线±10g/L 以内的累计比例(第 4 周)
- 血红蛋白水平≥100g/L 且<120g/L 的累计比例；各访视时的血红蛋白水平及血红蛋白水平的相对基线变化；各访视间隔及整个给药期间的研究用药物处方剂量、研究用药物剂量调整次数；研究期间的铁制剂使用状况(试验全程)
- 血红蛋白水平超出目标范围（≥100g/L 且<120g/L）的患者比例，血红蛋白水平<80g/L 或≥130g/L 的患者比例(第 4 周后)
- 任意 4 周期间发生血红蛋白水平增加超过 20g/L 的患者比例(第 24 周前)
- 各访视时的红细胞相关检查值、铁相关检查值和较基线的变化，和较基线的变化(试验全程)
- 不良事件、药物不良反应、生命体征、12 导联心电图、胸部 X 线、眼底检查、各项实验室检查(试验全程)
研究者
王强
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (35)
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