ChiCTR2000040839进行中（未招募）早期 1 期
丁苯酞对于急性缺血性脑卒中不同 TOAST 分型患者的近远期疗效性差异分析临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- mRS 评分
研究概览
简要总结
评价丁苯酞对于不同 TOAST 分型急性缺血性脑卒中患者的近远期疗效性差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未使用
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •首次发病，或既往有脑卒中病史，且发病前，改良的 Rankin 量表（mRS）评分 ≤1 分；
- •发病时间在 48 小时以内的颈内动脉系统缺血性脑卒中；
- •有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分（NIHSS）≥4 并＜25 分；
- •受试者无意识障碍、检查合作及吞咽功能正常；
- •在研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。
排除标准
- •1）头颅 CT 所见颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；
- •2）重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分的患者；
- •3）短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •4）发病后经过溶栓、支架手术治疗者；
- •5）患有严重高血压，且控制不佳，高于高血压 3 级(目前高血压 3 级定义：收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg)；
- •6）患有出血性倾向的疾病；
- •7）假性延髓性麻痹伴吞咽困难者；
- •8）严重影响药物吸收的胃肠疾患者；
- •9）肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限 1.5 倍）、肾功能障碍（Cre>2.0mg/dl 或 177μmol/L），心功能障碍者或患有其他严重的全身性疾病者等；
- •10）并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •11）既往对芹菜或恩必普有过敏史者；
- •12）妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
- •13）在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究；
- •14）研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
动脉粥样硬化血栓形成
丁苯酞+常规治疗
心源性栓塞
丁苯酞+常规治疗
小血管病变
丁苯酞+常规治疗
其它原因卒中
丁苯酞+常规治疗
不明原因卒中
丁苯酞+常规治疗
结局指标
主要结局
mRS 评分
次要结局
- 神经功能缺损程度评分
- BI 指数评定量表
- 死亡率和复发率
研究者
研究点 (3)
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