ChiCTR2500115441尚未招募4 期
奥赛利定对老年患者脊柱结核手术术后镇痛、免疫功能以及术后谵妄影响的研究
政府资助临床医学优秀人才培养项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分法
研究概览
简要总结
本研究旨在评估新型 G 蛋白偏向性μ阿片受体激动剂奥赛利定（Oliceridine）用于老年脊柱结核手术患者术后镇痛的效果与安全性。通过与传统的舒芬太尼进行前瞻性随机对照比较，核心目标是探究奥赛利定能否在提供有效镇痛的同时，减轻对患者免疫功能的抑制（通过监测 T 细胞亚群、炎症因子等指标），并降低术后谵妄的发生率。研究期望为这一高危人群找到一种能兼顾“镇痛-免疫保护-神经保护”的优化镇痛方案，为临床实践提供高级别循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 60-80 岁，性别不限，经影像学和病灶标本病理检查确诊脊柱结核，且病灶菌种经鉴定排除非结核分枝杆菌的感染，需择期进行手术治疗的患者；
- •2.ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级，
- •3.术前简易精神状态量表(MMSE)≥24 分；
- •4.对研究内容、目的知情，自愿参与本研究，并签署同意书。
排除标准
- •1.严重心肺功能障碍、肝肾功能不全（Child-Pugh C 级、肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²）；长期使用免疫抑制剂或合并其他免疫疾病如 HIV 感染、活动性病毒性肝炎、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）；术前 1 月内发生急性结核播散（如粟粒性肺结核、结核性脑膜炎）或咯血量>50 mL/日；已知对阿片类药物（舒芬太尼、奥赛利定）过敏或存在使用禁忌；妊娠或哺乳期妇女；术前 1 月内参与其他临床试验；存在认知障碍或语言障碍，无法配合相关评估者；药物 / 酒精依赖史等。
研究组 & 干预措施
舒芬太尼组
奥赛利定组
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法
时间窗: 术后 2h、术后 6h、术后 24h、术后 48h 静息及咳嗽时
次要结局
- S100β蛋白和神经烯醇化酶(麻醉前、术后 24h、术后 48h、术后 72h)
- 术后谵妄发生率(术后 24h、术后 48h、术后 72h)
- CD3+百分率(麻醉前、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h)
- 恶心呕吐、呼吸抑制、腹胀、便秘、头晕、瘙痒(术后 48 小时内)
- CD4+/CD8+比值(麻醉前、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h)
- CD4+百分率(麻醉前、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h)
- 白细胞介素-10、白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α、干扰素-γ(麻醉前、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h)
- 患者出院时认知情况(患者出院当天)
研究者
研究点 (1)
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