ChiCTR2400094264尚未招募不适用
G 蛋白偏向μ-阿片受体激动剂对老年患者疼痛及认知功能的影响的研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄发生率
研究概览
简要总结
探究新型阿片类镇痛药物----G 蛋白偏向μ-阿片受体激动剂奥赛利定在老年患者脊柱微创手术中辅助镇痛的有效性及安全性，观察其对于认知功能的影响，为患者提供更舒适、更安全的诊疗措施。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 手术时负责用药的麻醉医生不设盲，但是患者和随访的研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄＞＝65y,性别不限；
- •2.ASA I-III 级；
- •3.体重指数（BMI）18-30 kg/m^2（含边界值）；
- •4.拟行脊柱微创手术，包括经球囊扩张椎体后凸成形术 PKP、内镜下腰椎间盘切除术、内镜下腰椎髓核切除和椎间盘射频消融术；
- •5.精神状态佳、术前 MMSE 评分>27 分；
- •6.无呼吸、循环系统明显异常疾病，如 AECOPD、肺心病、心力衰竭等；
- •7.筛选期生命体征：呼吸频率 10-20 次 / 分；呼吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）＞＝ 92%；收缩压（SBP）90-160mmHg，舒张压（DBP）60-100mmHg；心率 55-100 次 / 分；
- •8.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。
排除标准
- •1.术前存在认知功能障碍的患者，MMSE 评分<24；
- •2.已知或怀疑对试验用药物各组分或规定的流程化用药过敏或禁忌；
- •3.怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者；
- •4.正在或过去药物成瘾；
- •5.筛选前或时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者；
- •6.正在参加其他药物临床研究；
- •7.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
局麻+奥赛立定组
局麻+舒芬太尼组
结局指标
主要结局
术后谵妄发生率
次要结局
- 心率(入室时、用药后 5min、局麻时、穿刺时、给药后 30min、给药后 1h)
- 血压（BP）(入室时、用药后 5min、局麻时、穿刺时、给药后 30min、给药后 1h)
- 血氧饱和度(入室时、用药后 5min、局麻时、穿刺时、给药后 30min、给药后 1h)
- 呼吸频率(入室时、用药后 5min、局麻时、穿刺时、给药后 30min、给药后 1h)
- 体温(入室时、用药后 5min、局麻时、穿刺时、给药后 30min、给药后 1h)
- 脑状态指数指标(入室时、用药后 5min、局麻时、穿刺时、给药后 30min、给药后 1h)
- NRS 评分(入室时、用药后 5min、局麻时、穿刺时、给药后 30min、给药后 1h)
- 3D-CAM 评分(术后 1、3、7 天（或出院前）)
- s100β(术后)
- 不良反应
- 术中追加镇痛药物次数
- 术中拮抗药纳洛酮使用情况
- 术中去甲肾上腺素及阿托品使用情况
研究者
研究点 (1)
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