ChiCTR-IOR-16009198尚未招募不适用
酸枣仁汤治疗成人慢性失眠障碍有效性和安全性的随机、双盲双模拟、安慰剂对照研究
温州医科大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多导睡眠仪测量指标
研究概览
简要总结
探讨酸枣仁汤治疗成人慢性失眠障碍的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-80 岁；2）由两名临床主治医师诊断后，符合 DSM-5 诊断标准；3）进行失眠认知行为疗法的初始治疗后无效，病人与医师商讨后决定采用药物治疗者；4）依从性好，自愿参加试验者；5）无精神类疾病或使用精神类药物者；6）签署知情同意书者；
排除标准
- •1）合并有肝肾功能不全、甲状腺疾病、心脑血管严重疾病；2）既往或现患有精神障碍性疾病者（如抑郁、焦虑、孤独症、精神分裂症等）；3）诊断为其他类型的睡眠障碍（如嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、不安腿综合征等）；4）近 1 个月使用过改善睡眠的药物、心理或针灸治疗者；5）正在参加其他临床试验者；6）慢性失眠障碍失眠症状严重，有危及生命者；7）临床医师评估后不适合进行该试验者；8）妊娠期、哺乳期妇女及未成年人；
研究组 & 干预措施
中药组
酸枣仁汤颗粒冲剂加酒石酸唑吡坦安慰剂
西药组
酒石酸唑吡坦片加酸枣仁汤安慰剂
安慰剂组
酸枣仁汤安慰剂加酒石酸唑吡坦安慰剂
结局指标
主要结局
多导睡眠仪测量指标
匹茨堡睡眠质量指数量表
次要结局
- 失眠严重程度指数
- 睡眠日志
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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