ChiCTR2500109545尚未招募不适用
可吸收高分子组织密封膜在预防经鼻内镜术后脑脊液渗漏的观察性研究
巴德医疗科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后脑脊液渗漏
研究概览
简要总结
主要目的: 在经鼻内镜手术治疗颅底疾病的患者中，探索使用可吸收高分子组织密封膜封闭鞍底的患者术后脑脊液渗漏的发生率是否不高于使用人工脑膜或自体脂肪或筋膜填塞治疗的患者。 次要目的: 在经鼻内镜手术治疗颅底疾病的患者中，探索使用可吸收高分子组织密封膜封闭鞍底的患者术后颅内感染、颅内积气、鼻窦炎的发生率是否不高于使用人工脑膜或自体脂肪或筋膜填塞治疗的患者。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 历史对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •可吸收高分子组织密封膜组入选标准
- •1.年龄大于等于 18 岁，且小于 85 岁；
- •2.因颅底疾病行鼻内镜手术中出现脑脊液渗漏低流量 Kelly1-2 级；
- •3.已签署知情同意书。
- •4.根据研究者的常规治疗实践决定，实际使用了可吸收高分子组织密封膜治疗的患者。
- •1.年龄大于等于 18 岁，且小于 85 岁；
- •2.因颅底疾病行鼻内镜手术中出现脑脊液渗漏低流量 Kelly1-2 级；
- •3.已签署《复旦大学附属华山医院生物和信息资源的采集和保藏》知情同意书；
- •4.根据研究者的常规治疗实践决定，实际使用了人工脑膜或自体脂肪或筋膜填塞治疗的患者。
- •5.术后长期规律于复旦大学附属华山医院复查随访并已产生研究所需的病程及相关随访信息的患者。
排除标准
- •可吸收高分子组织密封膜组排除标准
- •1.鼻内镜手术后出现脑脊液渗漏高流量 Kelly>=3 级；
- •2.有反复发作的鼻窦炎、中耳炎、偏头痛病史；
- •3.近半年有跌倒至颅底骨折、开放性颅脑损伤病史，或近半年曾行脑室外引流术、开颅手术；
- •4.纳入时有脑积水的研究参与者；
- •5.严重感染、贫血（Hb<60g/L）、低蛋白血症（Alb<30g/L）者；
- •6.因药物或其他原因导致凝血功能受损的研究参与者；
- •7.患有恶性肿瘤、恶病质者；
- •8.自身免疫性疾病患者或者使用免疫抑制剂者；
- •9.患有研究者 / 临床医生认为会影响患者依从性和成功完成研究的认知障碍、身体或精神疾病；
- •10.已知患者对可吸收高分子组织密封膜材料过敏；
- •11.妊娠或哺乳期女性；
- •12.一个月内参加过或正在参加其他药物或器械相关的研究；
- •13.研究者认为不合适。
- •1.鼻内镜手术后出现脑脊液渗漏高流量 Kelly>=3 级；
- •2.有反复发作的鼻窦炎、中耳炎、偏头痛病史；
- •3.近半年有跌倒至颅底骨折、开放性颅脑损伤病史，或近半年曾行脑室外引流术、开颅手术；
- •4.纳入时有脑积水的研究参与者；
- •5.严重感染、贫血（Hb<60g/L）、低蛋白血症（Alb<30g/L）者；
- •6.因药物或其他原因导致凝血功能受损的研究参与者；
- •7.患有恶性肿瘤、恶病质者；
- •8.自身免疫性疾病患者或者使用免疫抑制剂者；
- •9.妊娠或哺乳期女性；
- •10.研究者认为不合适。
研究组 & 干预措施
可吸收高分子组织密封膜组
对照组
结局指标
主要结局
术后脑脊液渗漏
次要结局
- 术后颅内感染
- 术后颅内积气
- 术后鼻窦炎
研究者
研究点 (1)
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