ChiCTR2400090784尚未招募1 期
一项评价机器人气管镜系统联合 ICNVA 策略行肺外周结节活检有效性与安全性的前瞻性，单中心，单臂研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TIL 率
研究概览
简要总结
通过前瞻性，单中心，单臂研究，评价机器人气管镜系统（支气管导航定位设备）联合 ICNVA 策略用于肺外周结节活检的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁，男女不限；
- •胸部 CT 发现存在肺外周病变，病变直径大于≥6mm 且小于 3cm，拟行机器人气管镜肺活检的患者；
- •患者自愿接受支气管镜检查，并符合支气管镜检查要求；
- •患者能够理解试验目的，对接受的检查和随访有良好的依从性，自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •心血管疾病，如血压不稳、心肌梗塞及心律失常的患者；
- •两周内出现大咯血的患者；
- •有严重气胸和肋骨骨折的患者；
- •有严重传染性疾病，如结核、艾滋病的患者；
- •有严重腹主动脉瘤或胸主动脉瘤的患者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加药物临床试验，或 30 天内参加过其他医疗器械临床试验者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
机器人气管镜组
结局指标
主要结局
TIL 率
次要结局
- Center Strike 率
- TTL 率
- 诊断成功率
- 病灶检出率
- 支气管肺内出血发生率
- 气胸发生率
- CTBD
- 技术成功率
研究者
研究点 (1)
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