ChiCTR2500099618尚未招募不适用
诗碧曼延缓阿尔茨海默病患者认知功能障碍的随机双盲临床试验
诗碧曼延缓阿尔茨海默病患者认知功能障碍的随机双盲临床试验 / 连云港诗碧曼生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易精神状态评价量表
研究概览
简要总结
探讨诗碧曼的三个月规范使用是否可以改善早期 AD 患者认知功能障碍。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有病例均符合 2011 年 NIA-AA 中 AD 诊断标准，为早期 AD 患者；
- •2.患者年龄 50-80 岁，性别不限；
- •3.能够接受头发或头皮涂诗碧曼；
- •4.具有相对可靠和稳定的照顾者；
- •5.HIS 评分≤4 分；
- •6.自愿为受试对象并由其本人和 / 或亲属填写知情同意书；
排除标准
- •1.①因视力、听力、读写能力不够等原因，无法配合量表评估等其他检查；
- •2.②幽闭恐惧症无法接受头颅磁共振检查；
- •3.③混合型痴呆、血管性痴呆、与代谢或精神病因相关的认知障碍；
- •4.④有严重的神经系统疾病的患者，如帕金森病、癫痫、脑卒中等；
- •5.⑤有严重的精神类疾病的患者，如精神分裂症、抑郁症等；
- •6.⑥有严重胃肠问题（如危及生命的肠梗阻、穿孔和出血，合并肠道的二重感染等）；
- •7.⑦5 年内罹患恶性肿瘤、慢性脏器功能障碍及有其他严重疾病史的患者；
- •8.⑧有严重过敏史、免疫缺陷疾病等；
- •9.⑨2 年内有严重酗酒或滥用药物；
- •10.⑩入组时或入组前 1 个月内正在进行其他临床药物试验；
- •11.⑪血液 HIV 抗体检验结果为阳性；
- •12.⑫处于孕产期、哺乳期的女性患者；
- •13.⑬难以完成随访者，或影响依从性的各种因素。
研究组 & 干预措施
试验组（暴露组）
诗碧曼精华液治疗
对照组（非暴露组）
安慰剂治疗
结局指标
主要结局
简易精神状态评价量表
时间窗: 0 周、6 周、12 周
蒙特利尔认知评估量表评分
时间窗: 0 周、6 周、12 周
血液中 P-Tau 蛋白含量
时间窗: 0 周、12 周
次要结局
- 临床痴呆评定量表总分(0 周、6 周、12 周)
- 日常生活能力评估量表评分(0 周、6 周、12 周)
研究者
研究点 (1)
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