临床试验/ChiCTR2100048405

ChiCTR2100048405尚未招募早期 1 期

健脑通络颗粒治疗脑梗死恢复期的随机对照双盲临床研究

湖北省科技厅1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2021年7月5日最近更新: 2022年3月14日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 102
试验地点: 1
主要终点: 美国国立卫生研究院卒中量表评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察健脑通络颗粒对风痰瘀阻型脑梗死恢复期的疗效，并探讨可能的作用机制。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 40 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实；
•2.符合中医中风-风痰瘀阻证标准；
•3.处于恢复期（病程 2 周～6 个月）
•4.年龄 40～75 岁；
•5.首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗；
•6.自愿参与本研究并签订知情同意书。

排除标准

•1.合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者；
•2.严重意识障碍、痴呆或患有某些疾病影响疗效评价，如失语、视听障碍；
•3.符合 DSM-IV-R 标准的短暂器质性精神病和其他精神病（如：抑郁、精神分裂），或其他精神障碍；
•4.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
•5.对试验药物成分过敏，或有酒精、药物滥用史者；
•6.处于妊娠期、哺乳期的女性，或近 6 个月内有妊娠计划者，或不能采用有效的避孕措施（绝育、长期服用避孕药 / 剂、避孕套、或伴侣切除输精管等）者；
•7.正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过 3 个月者；
•8.研究者判断不适宜参加本试验的患者。

研究组 & 干预措施

高剂量组

高剂量健脑通络颗粒和常规治疗

低剂量组

低剂量健脑通络颗粒和常规治疗

对照组

安慰剂和常规治疗

结局指标

主要结局

美国国立卫生研究院卒中量表评分

次要结局

Fugl-Meyer 评定量表评分
中医证候评分
蒙特利尔认知评估量表评分
改良 Rankin 量表分级
改良 Barthel 指数

研究者

发起方

湖北省科技厅

研究点 (1)

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