临床试验/ChiCTR2100046068

ChiCTR2100046068进行中（未招募）早期 1 期

健脑通络颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

湖北省科技厅1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2021年5月1日最近更新: 2021年12月14日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 102
试验地点: 1
主要终点: Fugl-Meyer 上肢评定量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价健脑通络颗粒对脑梗死后运动障碍的临床疗效。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 对受试者、医生、统计分析师分别设盲，盲底由研究者以外的专人保存。

入排标准

年龄范围: 40 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实；
•2.符合中医中风-风痰瘀阻证标准；
•3.处于恢复期（病程 2 周～6 个月）；
•4.年龄 40～75 岁；
•5.首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗；
•6.存在明显运动功能障碍，Fugl-Meyer 评分≤84 分；
•7.自愿参与本研究并签订知情同意书。

排除标准

•1.合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者；
•2.符合 DSM-IV-R 标准的短暂器质性精神病和其他精神病（如：抑郁、精神分裂），或其他精神障碍；
•3.对试验药物成分过敏，或有酒精、药物滥用史者；
•4.处于妊娠期、哺乳期的女性，或近 6 个月内有妊娠计划者，或不能采用有效的避孕措施（绝育、长期服用避孕药 / 剂、避孕套、或伴侣切除输精管等）者；
•5.正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过 3 个月者；
•6.研究者判断不适宜参加本试验的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

健脑通络方+常规康复治疗

对照组

安慰剂+常规康复治疗

结局指标

主要结局

Fugl-Meyer 上肢评定量表

次要结局

中医证候评分
改良 Barthel 指数
美国国立卫生研究院卒中量表评分
改良 Rankin 量表分级
运动诱发电位

研究者

发起方

湖北省科技厅

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

治瘫安神颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

ChiCTR2100046157湖北省科技厅102

治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

ChiCTR2100046066湖北省科技厅62

复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪恢复期肾虚血瘀证多中心临床研究

ChiCTR2000039430第二批国家中医临床研究基地；第二届国医大师传承工作室建设项目102

桑丹中风颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪有效性与安全性的随机双盲对照研究

ChiCTR2100044544湖南省中医药研究院附属医院264

“三联促通”疗法促进脑卒中非急性期运动障碍康复的随机对照临床研究

ChiCTR2100045105成都中医药大学附属医院66