ChiCTR1800018696已完成不适用
用于控制近视的软性角膜接触镜的安全性与有效性评价
天津医科大学; 天津医科大学眼科医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效球镜度数
研究概览
简要总结
该研究旨在通过与对照软性角膜接触镜比较，来评价试验组软性角膜接触镜用于控制近视进展时的安全性和有效性。 1.1 主要目的 该研究的主要目的是通过与对照软性角膜接触镜比较，评估在 7 至 11 岁（含）的儿童中配戴镜片 12 个月后，试验组软性角膜接触镜减缓近视进展的性能。 1.2 次要目的 该研究的次要目的是评估试验组软性角膜接触镜的安全性。将基于在整个研究中监测不良事件、裂隙灯检查结果和受试者报告的眼部症状，对试验用角膜接触镜安全性进行评价。 1.3 其他目的 其他探索性目的包括：评估配戴研究镜片后的视力；评估镜片配适特征；评估镜片配戴时间依从性；评估受试者对戴镜视力、舒适度和操作性能的反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 11（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须阅读（或找人代读）、理解并签署儿童知情同意声明，留存一份完整签署的知情同意书副本。受试者父母或法定监护人必须阅读、理解、并签署知情同意书，并留存一份完整签署的知情同意书副本。受试者能够并且愿意遵守本临床研究方案的指示。本着公正、尊重、使受试者最大程度收益的原则，做到安全、健康，尽可能避免伤害。
- •年龄大于等于 7 岁且小于等于 11 岁，需经其监护人书面同意，性别不限；
- •双眼散瞳下客观验光球镜度数均在-1.00D(含)至-5.00D（含）之间（基于 3 次重复的客观验光检查的平均值），且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于 1.0；
- •柱镜度，散光小于等于 1.00D；
- •愿意参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1 年内有角膜手术或眼部手术史；
- •临床上有意义的裂隙灯检查发现（具体要求见方案附件 III）；
- •角膜内皮检查结果不符合方案附录 III 的要求；
- •眼底检查结果不符合方案附件 III 的要求；
- •眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差≥5mmHg）；
- •泪膜破裂时间试验结果小于等于 5s 者；
- •患有某些眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症，春季卡他性结膜炎、青光眼、30 天内使用药物干预的干眼；
- •患有可能影响眼部的全身性疾病，如：鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴软性亲水接触镜的疾病；
- •需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者；
- •使用影响眼部及角膜接触镜配戴的药物；
- •3 个月内参加过药物临床试验者；
- •曾用接触镜及 / 或护理产品过敏者；
- •只有单眼符合入选标准者；
- •不能定期进行眼部检查者；
- •曾参与过任何近视控制临床研究试验，原先使用过或现在正在使用角膜塑形镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等。
- •研究者认为有与接触镜配戴冲突的任何治疗。
- •研究者判定不能入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
等效球镜度数
次要结局
- 眼轴长度
- 脉络膜厚度
- 戴镜远距视力
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
离焦软性角膜接触镜对控制儿童高度近视的多中心、双盲、随机对照研究ChiCTR2000036917上海市申康临床技能与临床创新三年行动计划课题经费200
招募中
Unknown
周边离焦软性角膜接触镜的防控效果及视觉质量分析近视ChiCTR200003052740
Unknown
不适用
配戴离焦软性角膜接触镜对儿童与青少年近视患者近视进展和视觉相关影响ChiCTR2200064731上海依视路光学有限公司60
Unknown
不适用
不同近视控制手段的使用安全性研究近视眼ChiCTR2500105957自选课题（自筹）200
Unknown
不适用
张韵婕医师：伦理审批文件签发于 2018 年，请确认其有效期限。 基于视网膜周边离焦理论的软性角膜接触镜对近视控制的有效性研究ChiCTR2000041520自筹120