ChiCTR1800017582尚未招募不适用
亚胺培南 / 西司他丁和美罗培南在未成年住院患者中的实时治疗药物监测
亚胺培南和美罗培南的标准品来自深圳海滨制药有限公司;经费来自湘雅医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 亚胺培南血浆药物浓度
研究概览
简要总结
1.通过治疗药物监测（TDM）制定细菌性感染的未成年住院患者关于亚胺培南 / 西司他丁或美罗培南的个性化给药方案。 2.评估治疗药物监测（TDM）对亚胺培南 / 西司他丁或美罗培南的经验剂量的影响。 3.建立完整且规范的治疗药物监测标准操作程序，制定合适的未成年住院患者的剂量调整方案。 4.评价实时治疗药物监测（TDM）对未成年住院患者感染转归的影响及其必要性。 5.分析未成年住院患者细菌性感染的临床结局的影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄小于 18 周岁。
- •2.患者被诊断为细菌性感染，须接受亚胺培南 / 西司他丁或美罗培南的治疗。
- •3.入院治疗时间不少于 3 天，且接受亚胺培南 / 西司他丁或美罗培南药物治疗次数不少于 5 次。
排除标准
- •1.对亚胺培南 / 西司他丁或美罗培南过敏的患者。
- •2.病情极其危重，不宜参与本研究的患者。
- •3.不同意进行本研究或因个人原因中途退出本研究的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
实时的治疗药物监测，并根据监测结果进行计量调整
B 组
标准护理组
结局指标
主要结局
亚胺培南血浆药物浓度
美罗培南血浆药物浓度
次要结局
- 亚胺培南 / 西司他丁临床疗效
- 美罗培南临床疗效
- 微生物学分析
- 肝功能实验室指标
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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