ChiCTR2100043250进行中（未招募）早期 1 期
自体全人源 CS-1-CART 治疗复发难治多发性骨髓瘤临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年1月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
观察自体全人源 CS-1-CART 治疗 RRMM 临床研究方案的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.有 CART 治疗靶点（CS-1 即 CD319/SLAMF7）的 RRMM 患者，两线治疗后仍有残余病灶且 BCMA 表达阴性或经 BCMA-CART 治疗后进展；
- •2.患者必须有可评估的疾病证明，包括微小残留病；
- •3.年龄 18-75 岁，包括边界值，有自知能力，能签署知情同意书；
- •4.预计生存期 3 个月以上；
- •5.ECOG 评分 0-2 分；
- •6.育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。
排除标准
- •症状性心衰或严重心律失常；
- •血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
- •败血症或其它难以控制的感染；
- •头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；
- •脑脊液检查骨髓瘤细胞>20 个/ul；
- •血液肿瘤细胞比例>30%；
研究组 & 干预措施
治疗组
回输细胞
结局指标
主要结局
安全性指标
有效性指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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