ChiCTR-ONH-17012285进行中（未招募）治疗新技术临床试验
使用 CAR-T 细胞治疗难治复发多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的临床研究
南京医科大学第一附属医院、江苏省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
使用自体回输 CART 细胞治疗多发性骨髓瘤和浆细胞白血病病人，研究项目实施方案的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合国际通行的多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的判断标准;2.流式检测或免疫组化检测病人异常浆细胞表面 BCMA 表达阳性的难治性多发性骨髓瘤及浆细胞白血病患者；3.年龄在 18-75 岁；4.证实患有 MM/PCL，根据以下标准定义：1).病程中某一时间点时骨髓中的单克隆浆细胞≥10%，或经活检证实存在浆细胞瘤。2).筛选时疾病可测量，即符合以下任一定义：a.IgG 型 MM：血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平≥1.0 g/dL，或尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 h；b.IgA、IgD、IgE、IgM 型 MM：血清 M 蛋白水平≥0.5 g/dL，或尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 h；或 c.血清或尿液中无可测量病灶的轻链型 MM：受损链的血清免疫球蛋白 FLC≥10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 κ/λ FLC 比值异常。d.外周血白细胞分类中，异常浆细胞≥20%,或绝对数≥2×109/L。e.髓外浆细胞瘤直径大于 1cm。5.接受过至少 3 线 MM 或 PCL 治疗。注：1 个或多个周期的计划治疗方案为“1 线治疗”；初发或复发的 PCL。在最近一次治疗过程中或治疗结束后，疾病发生进展并得到确认（研究者根据 IMWG 标准判断）； 或至少三种标准治疗无效。6.ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2。7.筛选期临床实验室检查值符合以下标准： a. 血红蛋白≥60 g/L；b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0 x 109/L（允许使用 GCSF）；c. 血小板计数≥50 x 109/L； d. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 x 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 x ULN；总胆红素≤2x ULN，先天性胆红素血症（例如 Gilbert 综合征）受试者除外，要求其直接胆红素≤2 x ULN；d. 肌酐清除率≥30 mL/min 1.73 m2 ；e. 校正血清钙≤14 mg/dL（≤3.5 mmol/L）；或游离离子钙≤6.5 mg/dL（≤1.6 mmol/L）。8.受试者本人或其合法代表签署知情同意书（ICF），表明其已了解本研究目的和所需程序，且愿意参加研究。9.随机化前，女性受试者必须满足以下条件： 无生育能力或有生育能力并采用高效避孕措施。10.预期生存时间：>3 月。11.能合作观察不良事件和疗效。12.无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)。
排除标准
- •(1) 孕期或哺乳期女性；(2) 未控制的感染性疾病：HIV、乙肝、丙肝及患有其他烈性致命性病毒、细菌疾病；(3) 近两周内使用全身性类固醇的（5mg/日以上泼尼松）；(4) 其他未被控制的疾病可能导致病人不正常死亡的；对任何药物有严重速发过敏病史者；
- •(5) 如果曾接受过异基因干细胞移植，在 6 个月内出现过 GVHD，且需要使用免疫抑制剂的；(6) 有急性自身免疫病如银屑病、类风湿性关节炎等；(7) 在入组前 6 个月内曾发生过心肌梗死，或者发生过纽约心脏协会（NYHA）III 类或 IV 类心力衰竭、无法控制的心绞痛、无法控制的重度心室心律失常或心电图显示存在急性缺血或有临床意义的传导系统异常；(8)有中枢神经系统转移或有神经系统侵犯者（包括颅神经病变、占位或脊髓受压），或者具有不可控制的感染。(9) 感染性发热体温在 38℃以上或临床上有明显可影响临床试验的情况；(10)药物未能控制的高血压（收缩压超过 160 mmHg 或舒张压超过 100mmHg）；(11)临床医生排除的其他情形。
研究组 & 干预措施
治疗组
CAR-T 细胞治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 缓解持续事件
- 达到缓解时间
- 总生存期
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
CAR-T 细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤的临床研究ChiCTR2000041025自筹20
Unknown
2 期
BCMA-CAR-T\CD138-CAR-T 细胞序贯治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的临床研究ChiCTR1900023624河南省人民医院20
Unknown
1 期
BCMA-CART 细胞治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的安全性和有效性临床研究ChiCTR1800014955自筹5
Unknown
不适用
亲缘供者全人源 BCMA CAR T 细胞联合异基因造血干细胞移植治疗难治 / 复发多发性骨髓瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验ChiCTR2100043251自筹20
Unknown
1 期
BCMA-CD38 双靶点 CAR-T 细胞治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究ChiCTR1900026286生研医药科技（武汉）有限公司20