ChiCTR2000036819尚未招募早期 1 期
超低位直肠癌经括约肌间切除（ISR）术中括约肌间隙游离优化路径选择模型建立
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肛管静息压
研究概览
简要总结
观察 ISR 手术括约肌间隙游离方式对于术后肛门功能及肿瘤学预后的影响并通过机器学习算法建立游离路径的选择对肿瘤学及功能学预后预测模型，旨在回答“具有怎样特征的低位直肠癌应选用怎样的括约肌间隙游离路径才能获得最佳的肿瘤学及功能学疗效”这一问题，以期优化 ISR 手术方式，提高 ISR 手术的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •原发性直肠腺癌；高分化或中分化；
- •根据术前影像学检查判断：
- •肿瘤下缘位于肛提肌裂孔以上但小于 1cm 者：
- •（1）术前分期 T3 或以下，CRF-，可一期行根治术；
- •（2）新辅助治疗降期后可符合（1）者
- •肿瘤下缘位于肛提肌裂孔以下者：
- •（1）术前分期 T1-2；
- •（2）经新辅助治疗后术前分期降至 T1-2；
- •已行 ISR 术（包括完全，次全及部分 ISR 术）；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •结直肠肠段切除或结直肠癌根治术史；
- •合并其他恶性肿瘤；
- •患者存在认知或交流障碍，或合并严重精神性疾病；
- •严重的系统性疾病，包括心功能≥II 级、呼吸功能不全、肝肾功能不全、严重血液系统疾病
- •严重的未控制的反复感染者，或其他未控制的伴随疾病；
- •患者加入其它临床研究，采取干预措施可能影响到术后功能评估；
- •不能良好配合随访；
- •数据缺失导致无法分析者
研究组 & 干预措施
Case series
通过机器学习算法建立游离路径的选择
结局指标
主要结局
肛管静息压
时间窗: 术后每三个月一次直至术后三年
肛管最大收缩压
时间窗: 术后每三个月一次直至术后三年
肛管高压带长度
时间窗: 术后每三个月一次直至术后三年
直肠肛管抑制反射
时间窗: 术后每三个月一次直至术后三年
直肠肛门括约肌压力梯度
时间窗: 术后每三个月一次直至术后三年
肛门功能量表评分
时间窗: 术后每三个月一次直至术后三年
生活质量
时间窗: 术后每三个月一次直至术后三年
次要结局
- 术后并发症率
- 三年总生存率
- 三年无病生存率
研究者
研究点 (1)
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