ChiCTR2400093854尚未招募不适用
早期筛选 NARDS 不良预后患儿及精准诊断 Pre-sNARDS 的前瞻性、观察性队列研究
南山区科技重大项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊断后 28 天的存活率
研究概览
简要总结
描述新生儿 ARDS 的流行病学、临床病程和预后，确定新生儿 ARDS 的危险因素列表，并指导未来的研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究对象： （1）足月儿：对于胎龄≥40 周的新生儿，其计算时间为从出生到生后 4 周；而胎龄＜40 周的新生儿，其计算时间则为从出生到校正胎龄 44 周； （2）早产儿：对于早产儿，如果病程中反复出现症状（次数不限），只要校正胎龄＜44 周，均适用于 NARDS 蒙特勒诊断标准。
- •2.诱因：在明确或可疑诱因（窒息、呛奶、胎粪吸入和感染等）等临床损伤后 7 天内出现急性呼吸衰竭，肺泡萎陷、缺氧、氧合障碍，治疗上需要压力支持帮助肺部复张；
- •3.排除新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）、新生儿暂时性呼吸增快（TTN）、先天性 PS 合成障碍或先天性畸形引起的呼吸困难相关疾病；
- •4.肺部影像学：双侧弥漫性不规则的透光度下降、渗出或白肺，且不能用局部积液、肺不张、NRDS、TTN 或先天性畸形等原因解释；
- •5.先天性心脏病无法解释的肺水肿；
- •6.严重程度分级：氧合指数（OI）：轻度 ARDS 4-8,中度 ARDS 8-16，重度 ARDS ≥ 16；
- •7.住院时间＞24h；
- •8.监护人签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 各种先天性畸形，如肺腺瘤样畸形或膈疝等；
- •(2) 遗传性缺陷所致 PS 缺乏所导致的 ARDS 类似临床表现；
- •(3) NRDS 和 TTN；
- •(4) 生后 24 小时内因家属因素放弃治疗或死亡者；
- •(5) 入组时监护人未签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
诊断后 28 天的存活率
时间窗: NARDS 诊断后第 28 天
随访 3 年时的存活率
时间窗: 随访 3 年时
次要结局
- ARDS 的危险因素(入组时)
- 支气管肺发育不良(出院前)
- 气胸(出院前)
- 大量肺出血(出院前)
- 早产儿视网膜病变(出院前)
- 坏死性小肠结肠炎(出院前)
- 脑室内出血(出院前)
- 败血症(出院前)
- 神经发育障碍(随访 3 岁时)
- 严重呼吸系统并发症(随访 3 岁时)
- 生长受限(随访 3 岁时)
研究者
研究点 (1)
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