ChiCTR2300075585尚未招募治疗新技术临床试验
智能髋关节动力外甲对脑卒中患者运动功能的影响及其机制研究
自筹课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 运动功能量表下肢部分
研究概览
简要总结
采用单中心、前瞻性、随机对照研究，通过评估下肢运动功能、平衡能力、痉挛程度、步态、ADL 能力，主观满意度及脑功能等的变化，探究智能髋关节动力外甲应用于脑卒中患者的安全性和有效性，希望提高脑卒中患者的功能，进而减轻家庭和社会的负担。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 数据采集过程中无法对医护人员评测者及研究参与者设盲，但数据分析过程采用单盲的设计方法，研究者不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合“中国各类主要脑血管病诊断要点 2019”脑卒中诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 确诊，脑卒中患者病程≥1 个月；
- •2.年龄 18～70 岁；
- •3.下肢布氏分期≥III 期，改良 Ashworth 量表≤II 级；
- •4.可独立步行 10 米，无共济失调等锥体外系症状；
- •5.无明显认知功能及言语障碍，MMSE 评分≥22 分；
排除标准
- •1.既往或现阶段存在精神疾患及认知功能障碍者；
- •2.恶性肿瘤、重症感染、严重心肺疾病等患者；
- •3.存在骨折、肢体严重畸形或关节挛缩者；
- •4.体内有金属异物或其它植入体内装置导致患者无法行核磁共振检查；
- •5.不愿配合，无法进行测试及评估者。
研究组 & 干预措施
对照组
观察组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 运动功能量表下肢部分
6 分钟步行测试
次要结局
- Fugl-Meyer 平衡评估量表
- 改良 Ashworth 痉挛评定量表
- 步态分析
- 改良 Barthel 指数
- 主观满意度
- 功能磁共振
研究者
研究点 (1)
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