CTR20240259已完成1 期
QLM2010 静脉 30 分钟给药的药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康成年受试者单次静脉输注 QLM2010 与对照药的药代动力学特征差异和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）首次给药前 14 天内已采取有效的避孕措施，且愿意自签署知情至末次给药后 3 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 45 周岁）；
- •女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 18.0~28.0kg/m2（包括边界值）。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）、心电图或临床实验室检查等；
- •特定过敏史（如荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或对大豆、酒精、鸡蛋中任何一种过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠测试结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者；
- •采血困难，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕血、晕针史者；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或自给药前 48h 至完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或拒绝入住期间不使用烟草制品烟者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •首次给药前 3 个月内有住院史或手术史，或计划试验期间手术者；
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何 CYP3A4 强或中等抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦和地尔硫卓等）、CYP3A4 强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英等）者；
- •首次给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、疫苗、中草药或保健品者；
- •在接受研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在接受研究药物前 48 小时内摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、可乐、奶茶等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 试验全过程
次要结局
- t1/2、Tmax 和λz(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
胡海勋
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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