ChiCTR2600122526尚未招募治疗新技术临床试验
四肢骨折智慧化导航系统优化与评估
军队科研课题9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2023年10月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 骨折愈合率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过前瞻性临床研究，验证智慧化闭合复位导航系统在提升四肢骨折手术精准度及微创效能中的优势，为四肢骨折治疗的精准化、高效化发展提供可靠的临床证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 至 80 周岁（包含临界值），性别不限，自愿参加本研究并签署书面知情同意书；2.经临床和影像学（X 线、CT）确诊为新鲜闭合性四肢长骨骨折，适用于髓内钉固定术，包含股骨骨折、胫骨骨折等四肢骨折；3.可耐受手术；4.理解研究流程，愿意并能够配合术后规定的康复计划、临床及影像学随访。
排除标准
- •2.手术区域或全身存在活动性感染；
- •3.合并血管神经损伤需优先处理；
- •4.未控制的系统性疾病（如未控制的高血压、糖尿病（HbA1c > 8%）、凝血功能障碍（INR > 1.4 或血小板 < 100×10⁹/L））；
- •5.患有精神类疾病，无法配合手术或随访。
研究组 & 干预措施
导航系统组
四肢骨折智慧化导航系统辅助闭合复位髓内钉固定术
干预措施: 四肢骨折智慧化导航系统辅助闭合复位髓内钉固定术
传统手术组
传统透视引导下闭合复位髓内钉固定术
干预措施: 传统透视引导下闭合复位髓内钉固定术
结局指标
主要结局
骨折愈合率
时间窗: 术后 1、3、6 个月
次要结局
- 骨折复位精准度(术中)
- 手术时间(术中)
- 术中出血量(术中)
- 术中透视次数(术中)
- 术后并发症发生率(术后 1、3、6 个月)
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
骨折手术导航系统在四肢骨折手术中的运用ChiCTR2300069901武汉市科技计划项目国家智能医学临床研究中心的创建
Unknown
不适用
骨折手术导航系统在脊柱骨折中的应用ChiCTR2300069523武汉市科技计划项目国家智能医学临床研究中心的创建
Unknown
不适用
回骨折智能化诊断分型及复位固定技术研究ChiCTR2400092534国家重点研发计划（2022YFC2504300)
Unknown
不适用
骨盆智能监视系统辅助闭合复位系统治疗复杂骨盆骨折的研究ChiCTR2200055443研究者自发课题100
Unknown
不适用
智能化长骨骨折微创手术机器人科研临床试验ChiCTR2400080495北京市自然科学基金 -海淀原始创新联合基金