ChiCTR2100049458进行中（未招募）早期 1 期
不同镇静方式在孤独症儿童口腔治疗中的镇静效果评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年8月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ramsay 镇静量表评分
研究概览
简要总结
主要目的：探讨孤独症儿童的镇静用药方案，对比不同镇静方式的优缺点，总结临床实践经验。为探索辅助孤独症患儿口腔诊疗的安全、有效的镇静药物及药物镇静方式提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.3-12 岁的孤独症儿童(ASA 评级为Ⅰ或Ⅱ级)；
- •2.术前 Frankl 治疗依从性量表评分为 1 分，行为诱导无效；
- •3.气道阻塞的风险很小（扁桃体肥大占据范围小于 50%的口咽）；
- •4.所患口腔疾病为：乳牙龋病，牙髓炎或根尖周炎（操作总时间小于 60min）。
排除标准
- •2.患有系统性疾病，存在器官功能障碍；
- •3.近一周曾患呼吸道感染或阻塞性疾病；
- •4.拒绝参与研究，中途退出或随访失联。
研究组 & 干预措施
试验组 1
对研究对象采取肌注 0.20mg/kg 咪达唑仑的方式镇静
试验组 2
对研究对象采取肌注 0.24mg/kg 咪达唑仑的方式镇静
试验组 3
对研究对象采取肌注 0.20mg/kg 咪达唑仑联合鼻喷右旋美托咪定 2.0ug/kg 的方式镇静
结局指标
主要结局
Ramsay 镇静量表评分
Frankl 治疗依从性评价性量表评分
Houpt 治疗全过程依从性评价量表评分
次要结局
- 心率
- 血氧饱和度
- 不良反应
- 家长满意度
研究者
研究点 (1)
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