Etude pharmacocinétique de l’apomorphine en perfusion sous-cutanée continue diurne chez le patient parkinsonien équilibré sous traitement

Phase 1

• Conditions: Parkinson's disease; MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10061536Term: Parkinson's diseaseSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

• Registration Number: EUCTR2021-000826-89-FR
• Lead Sponsor: CHU Rennes

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2021-03-25
• Last Update Posted: 17 May 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: 20

Inclusion Criteria

- Homme entre 50 et 70 ans ;
- Présentant une maladie de Parkinson estimée par le neurologue comme équilibrée sous traitement (critères de la CGI, amélioration depuis la mise en route de la pompe entre 0 et 100%) ;
- Traité par pompe à apomorphine avec arrêt nocturne depuis au moins 6 mois, avec une bonne tolérance au traitement et un traitement non modifié depuis 3 mois (débit et dose journalière d’apomorphine et traitements antiparkinsoniens oraux si applicable) ;
- Patient autonome dans la gestion de son traitement (mise en place et retrait de la pompe à apomorphine) ;
- Ayant donné un consentement libre et éclairé par écrit.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 10
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10

Exclusion Criteria

- Participation à un essai clinique pouvant influer sur les paramètres biologiques et/ou pharmacocinétiques ;
- Fonction hépatique anormale pouvant altérer significativement le métabolisme des médicaments (valeur >2N)
- Fonction rénale anormale pouvant altérer significativement l’excrétion des médicaments (clairance < 30 mL/min (IRC sévère))
- Consommation excessive d’alcool (> 30 g d’alcool pur par jour*) ou toxicomanie ;
- Consommation active de tabac ; pour les anciens fumeurs : arrêt inférieur à 1 mois au moment de l’inclusion ;
- Démence ou altération cognitive considérée comme cliniquement significative ;
- Personnes majeures faisant l’objet d’une protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), personnes privées de liberté.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified