ChiCTR-IIR-17012923进行中（未招募）3 期
单剂聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子与每日重组人粒细胞刺激因子在进展期胃癌新辅助化疗 FLOT 方案中临床应用价值的随机平行对照研究
北京希思科临床肿瘤学研究基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中性粒细胞下降时间
研究概览
简要总结
1.评价新辅助化疗 FLOT 方案使用 PEG-rhG-CSF 临床有效率。 2.评价新辅助化疗 FLOT 方案使用 PEG-rhG-CSF 临床安全性。 3.评价新辅助化疗 FLOT 方案使用 PEG-rhG-CSF 对患者进行新辅助化疗完成率。 4.评价新辅助化疗 FLOT 方案使用 PEG-rhG-CSF 患者术后感染发生率（手术后出现发热，切口感染，腹腔感染的发生率）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者及家属均熟知并签署化疗同意书及知情同意书；
- •经病理学或细胞学诊断为胃癌并具备新辅助化疗指证的患者；
- •无明显心肝、肾功能障碍和血液系统疾病、非妊娠期妇女及无心理疾病者；
- •KPS 评分为 70—100 分；
- •所选化疗方案的 FN 发生率≥20％，按照标准剂量强度；
- •首次接受新辅助化疗的患者；TNM 分期为 IIIa-IIIc 期（术前精准分期经 CT、内窥镜、MRI 及 PET-CT 等检查确认）；
- •禁输血、禁使用其他治疗中性粒细胞减少的药物或对血象有影响的药
- •物，如甲孕酮、甲地孕酮、肾上腺皮质激素等，不行放射治疗；
- •新辅助化疗前白细胞>4.0×109/L，中性粒细胞>2.0×109/L，血小板>100×109/L
排除标准
- •对 G-CSF 有过敏史患者；
- •患者对应用 G-CSF 治疗的依从性欠佳、拒绝应用及未应用 G-CSF 者；
- •因出现严重的骨髓抑制毒性或合并严重感染等并发症时，可采用其他升白措施，需退出研究者；
- •应用 G-CSF 过程中出现不可耐受和 ／ 或严重甚至危及生命的不良反应的患者；
- •化疗前检查血常规出现血象异常者；
- •曾患有相关血液系统疾病者，肝肾功能障碍者；
- •治疗过程中输血或使用其他治疗中性粒细胞减少药物者。
研究组 & 干预措施
1
PEG-rhG-CSF
2
rh-CSF
结局指标
主要结局
中性粒细胞下降时间
次要结局
- 化疗延迟率
- 化疗完成率
- 平均住院费用
- PEG-rhG-CSF 不良反应发生率
- 围手术期感染发生率
研究者
研究点 (1)
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