ChiCTR2300074316招募中Unknown
长春瑞滨节拍化疗联合安罗替尼在 HER2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性临床研究
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
明确长春瑞滨节拍化疗联合安罗替尼在 HER2 阴性晚期乳腺癌治疗的疗效及安全性，为 HER2 阴性晚期乳腺癌后线治疗增添新的数据
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁的女性；
- •3.ECOG 体能状态评分 0~2 分；
- •4.组织学确诊为 HER2 阴性转移性乳腺癌患者，以及无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病患者；
- •5.HR 阳性/HER2 阴性晚期乳腺癌患者，原发内分泌耐药或在一线内分泌±靶向治疗后病情进展；
- •6.三阴型晚期乳腺癌一线化疗±免疫治疗后病情进展；
- •7.血常规检查满足以下条件：(1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L、(2)血小板≥100×109/L、(3)血红蛋白≥90g/ L、(4)白细胞≥3.0×109/L；
- •8.肝功能满足以下条件：(1)血清总胆红素≤1.5×ULN，若有肝转移，则需≤3×ULN，(2)天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN；
- •9.肾功能满足以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min （肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）；
- •10.满足以下条件的女性患者可以参与本次研究：(1)无生育能力；(2)具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前 7 天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内，持续采取高效的避孕措施。
排除标准
- •1 之前接受过长春瑞滨软胶囊和 / 或安罗替尼治疗者；
- •2.活动性或未经治疗的脑转移；
- •3.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •4.随机前 4 周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者；
- •5.随机前 6 个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II 级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；
- •6.已知对本试验涉及的药物及其辅料成分过敏者；
- •7.已知存在任何研究药物超敏反应史；
- •8.同时参与其他研究者；
- •9.无法通过现有技术评价治疗方案的疗效者；
- •10.其他研究者判断不适合参加的受试者。
研究组 & 干预措施
乳腺癌组
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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