ChiCTR2100052812尚未招募不适用
中医体质辨识联合焦虑 / 抑郁状态评估对冠心病风险的预测：前瞻性、观察性的临床研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 825 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 825
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体质
研究概览
简要总结
探讨中医体质辨识联合焦虑 / 抑郁状态评估，结合传统危险因素对冠心病风险的预测价值，为临床防治冠心病提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合缺血性心血管病 10 年发病危险度≥10%的高危人群；
- •自愿参加与配合研究并签署知情同意书，采集信息完整者。
排除标准
- •心肌炎、心脏神经官能症、胃食管反流、颈椎病、甲亢、肋间神经痛所致胸痛者；
- •其他疾病引起的心绞痛，如风湿热、梅毒、先天性冠脉畸形、肥厚型心肌病、主动脉瓣狭窄或关闭不全者；
- •合并有重度高血压、重度心律失常、重度心肺功能不全、脑中风、 肾炎、 肾衰、风湿病、肝、肾、造血系统、 内分泌系统等严重疾病及骨关节病者；
- •急性感染（4 周内）以及正在服用抗生素患者；
- •妊娠期或哺乳期患者，过敏体质患者；
- •既往有精神病史、痴呆、酗酒或麻醉品依赖病史者；
- •服用抗焦虑抑郁药物者；
- •依从性差、不能配合完成调查者，无法正常交流的患者。
研究组 & 干预措施
冠心病高危人群组
结局指标
主要结局
体质
时间窗: 基线、随访第 6、12、18、24 个月
焦虑 / 抑郁状态
时间窗: 基线、随访第 6、12、18、24 个月
血压
时间窗: 基线、随访第 6、12、18、24 个月
血糖
时间窗: 基线、随访第 6、12、18、24 个月
总胆固醇
时间窗: 基线、随访第 6、12、18、24 个月
甘油三酯
时间窗: 基线、随访第 6、12、18、24 个月
高密度脂蛋白胆固醇
时间窗: 基线、随访第 6、12、18、24 个月
低密度脂蛋白胆固醇
时间窗: 基线、随访第 6、12、18、24 个月
白介素 6
时间窗: 基线、随访第 6、12、18、24 个月
超敏 C 反应蛋白
时间窗: 基线、随访第 6、12、18、24 个月
同型半胱氨酸
时间窗: 基线、随访第 6、12、18、24 个月
左心室肥大
时间窗: 基线、随访第 6、12、18、24 个月
吸烟史
时间窗: 基线
饮酒史
时间窗: 基线
心血管疾病家族史
时间窗: 基线
次要结局
- 肌酸激酶同工酶(基线、随访第 6、12、18、24 个月)
- 肌钙蛋白(基线、随访第 6、12、18、24 个月)
- 肌红蛋白(基线、随访第 6、12、18、24 个月)
- 肌酸激酶(基线、随访第 6、12、18、24 个月)
- 乳酸脱氢酶(基线、随访第 6、12、18、24 个月)
- 天门冬氨酸转移酶(基线、随访第 6、12、18、24 个月)
- a-羟丁酸脱氢酶(基线、随访第 6、12、18、24 个月)
研究者
研究点 (1)
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