ChiCTR1900021842尚未招募1 期
靶向肿瘤新抗原的高反应性疫苗治疗复发难治性肺癌
深圳市人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疫苗安全性
研究概览
简要总结
肿瘤新抗原是肿瘤细胞突变基因组的产物，建立靶向新抗原的免疫治疗技术可以极大提高肿瘤治疗的特异性并减少治疗带来的副作用。本项目针对复发难治性肺癌，利用新抗原预测平台来预测、筛选患者个体化的新抗原，负载患者自身来源的树突状细胞制备新抗原肿瘤疫苗，评估其对患者生存期及疾病无进展期的影响。本研究将为靶向新抗原的免疫治疗技术最终在临床的转化应用积累宝贵的研究资料，进而建立靶向新抗原细胞免疫治疗的技术体系和标准。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-70 岁。
- •2、受试者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。
- •4、既往第二、三线化疗及靶向治疗失败。
- •5、预期寿命＞90 天，Karnofsky 评分＞60 分。
- •6、足够的器官功能：在开始治疗前 7 天内，血常规、肝、肾功能、血凝实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×109/L，血小板 (PLT) ≥ 80×109/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×109/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。
排除标准
- •1、有临床症状的脑转移患者（放疗控制后除外）。
- •2、有活动性病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。
- •3、已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。
- •4、患有精神疾病或其它病情，不能配合研究治疗与监控要求。
- •5、已知对培养细胞中任何一种成分过敏者。
- •6、活动性风湿性疾病。
- •9、妊娠期妇女或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
负载新抗原的 DC 疫苗皮下注射
结局指标
主要结局
疫苗安全性
时间窗: 治疗过程及治疗结束后 3 个月
免疫功能状态检测
时间窗: 每三个月一次
次要结局
- 生存时间及无疾病生存期(疫苗治疗结束后 3 个月、6 个月和 12 个月，直至患者生存状态有改变。)
- 客观反应率(每三个月一次)
研究者
研究点 (1)
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