ChiCTR2300069043尚未招募早期 1 期
育龄健康女性月经相关血小板功能变化的观察性研究
中国中医科学院创新工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板活化水平
研究概览
简要总结
观察育龄健康女性月经相关血小板变化,为新开展的抗血小板药物临床试验受试者是否需要避开月经期提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •1.月经规律的健康女性(月经周期在 21-35 天,经期为 2-7 天);
- •2.年龄≥18 岁,且≤35 岁;
- •3.自愿受试,签署知情同意书者。
排除标准
- •1.近三个月月经紊乱(月经过少、异常子宫出血、经间期出血、月经过多、闭经、月经先后不定期等)者;
- •2.计划怀孕或孕期、哺乳期、泌乳期者;
- •3.近半年内有流产史(药物流产或手术流产者);
- •4.近三个月内服用过抗血小板类药物(阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、阿昔单抗等)、抗凝药物(肝素、利伐沙班、华法林等)或其他可能影响血小板功能的其他药物,包括活血化瘀类中成药、中药汤剂;
- •5.近三个月内使用过避孕药(包括口服、外用、皮下注射);放置宫内节育器者;
- •6.诊断有高血压、血脂异常、肝脏或肾脏疾病、内分泌和妇科疾病、精神病以及有慢性疾病患病史者;
- •7.血栓性疾病,出血性疾病或有出血倾向者;
- •8.采集血样时正处于感染期或存在过敏症状,定期剧烈运动者(每次运动时间超过 1 小时 / 次,运动时平均心率达到 140 次/min 及以上,运动次数≥3 次 / 周);
- •9.贫血者(血红蛋白<120g/L),血小板计数偏低(<100×106/L)或偏高(>300×106/L);
- •10.有吸烟史者或仍在吸烟者;饮酒每天超过 35g 纯酒精者,即 2 次饮酒 / 天(1 次饮酒=150ml 红酒,或 360ml 啤酒或 50ml 白酒);
- •11.正在参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
健康女性受试者组
结局指标
主要结局
血小板活化水平
次要结局
- 血小板聚集试验
- 凝血功能
- 雌激素
研究者
研究点 (1)
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