糖尿病足溃疡患者的自我管理方案的效果评价——一项随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 足溃疡愈合情况
研究概览
简要总结
主要目的 评估一项基于共享决策的多组分自我管理干预方案,在促进 DFU 患者溃疡愈合的有效性,与常规照护进行比较; 评估该干预在改善 DFU 患者心血管-肾脏-代谢健康综合指标的作用 次要目的 比较干预对患者自我管理能力(如足部护理、血糖监测、药物依从性)及健康素养水平的影响; 评价干预对患者的生活质量的改善效果。 探索性目的 探索不同社会健康决定因素对干预效果的调节作用; 探索干预在不同共病负担水平人群中的差异化效果。翻译成英文主要目的
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 分组信息对结局评估人员(专科护士)保持盲态,以降低检测偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90(—)
- 性别
- All
入选标准
- •18<=年龄<90 岁的 2 型糖尿病患者,足溃疡 Wagner 分级 I-IV 级;
- •患者住院期间已接受必要的的全身抗感染、机械清创、切开引流、伤口缝合、负压吸引或血管重建等措施,以彻底清除创面坏死组织,不存在窦道或窦道已缝合,具备出院自我管理伤口的条件;
- •近三个月静脉血检测 HbA1c 水平<12.0%;
- •与一名有亲属关系且无直接经济劳动报酬的成年家庭照顾者共同居住(优先纳入顺序为:夫妻>子女 / 父母>兄弟姐妹),该照顾者需为患者提供日常生活照顾并陪伴患者门诊随访,需能熟练使用手机微信 app,需能在培训后实施简单的伤口拍照、清洁和换药程序;
排除标准
- •天冬氨酸转移酶及 / 或丙氨酸转移酶> 5 倍正常值上 限,血肌酐> 4 倍正常值上限;
- •近 4 周接受免疫抑制剂、化疗药物、放疗或全身性皮质 类固醇治疗
- •合并有进展性恶性肿瘤、严重营养不良 或心肺疾病;
- •对碘过敏或甲状 腺功能异常的患者:
- •服用或使用影响伤口愈合的药物如二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂等;
- •精神情绪不稳定,认知功能障碍,存在当前或长期的酒精或药物滥用问题;
- •足溃疡 具有如下任一特征: 位于多个平面,重度感染或单纯缺血性溃疡,活动性出血或存在无法通过 清创去除的坏疽、化脓或窦道。
研究组 & 干预措施
干预组
干预组的患者及其家庭将进行一次的 60 分钟面对面的共享决策会议。干预由医生与护士共同执行,结合患者及其家庭成员参与,通过结构化流程推进六个步骤:首先建立医患合作关系,明确患者在管理中的主动角色;其次识别当前需共同决策的关键议题,如预防或缓解心肾并发症、足部减压方式选择、日常足部护理、饮食与活动调整等;随后系统性地提供各类管理选项的信息,辅以图表与决策辅助工具提升理解;第四,评估患者及照护者的价值观、生活偏好与可行性;第五,共同确定最优管理路径,制定可执行的个体化方案并明确阶段性目标;第六,在干预后的第 1、2、3 个月通过门诊或远程随访评估干预效果并适时调整管理内容。为确保多病共管背景下干预内容的科学性与规范性,相关共病(如高血压、慢性肾病、心血管代谢异常等)的管理方案将参照中国心肾代谢性疾病防治学组制定的《心血管-肾脏-代谢综合征患者的综合管理中国专家共识》,该共识依据美国心脏协会颁布的《心血管-肾脏-代谢综合征管理指南》形成,指导本研究中共病与生活方式干预策略的整合与实施。 群体健康教育:研究者将建立一个在线群组并纳入所有参与干预组的患者及其家庭。在出院后的第一个月的每一周进行 40~60 分钟的线上群体健康教育。组织者将引导参与者讨论目前进行自我管理的心得以及遇到的障碍,通过案例分享,并针对健康教育手册中的模块内容进行实践性讲解,以帮助患者及其家庭继续保持并完善自我管理,相关内容按照前期研究结果中提示的患者需求循序渐进提供给参与者家庭。第一次会议将涵盖伤口与足部护理,包括伤口评估、清洁与消毒、感染预防、愈合监测,以及足部自查、足部减压与鞋袜选择策略。第二次会议将聚焦健康生活方式改善,涉及戒烟、饮酒控制、饮食管理、身体活动、压力管理,以及血糖控制与症状管理。第三次会议将讨论并发症风险管理,包括心血管疾病和慢性肾脏病的监测与干预、药物管理,以及个体化目标设定与调整。第四次会议将提供随访与长期支持,涵盖定期随访、目标评估与调整、教育与培训机会,以及心理支持。 微信群将作为本研究提供社会支持的主要方式,包括同伴支持与专业支持。关于同伴支持,所有接受干预的患者及其家庭成员将在微信平台上组建在线群组,另外邀请基于前期研究中发现的具备良好自我管理经验的患者担任“病友志愿者”,在群内分享康复过程与生活管理技巧,激励其他患者建立信心、坚持健康行为。患者之间通过经验交流、互相鼓励和日常互动,形成积极的互助氛围,增强归属感,提升自我效能。关于专业支持,在上述提及的在线群组中,还包括 HCPs(如内分科医生、护士、足病治疗师、营养师、心理咨询师等)提供疾病指导内容,主要包括科学的健康教育、个别化答疑指导、风险预警提示及心理支持。通过定期推送与实时互动,患者可获得持续、精准且具有实践指导意义的帮助,从而保障自我管理的科学性、安全性与持续性。
对照组
接受常规的健康教育,包括护士的口头宣教并健康教育手册
结局指标
主要结局
足溃疡愈合情况
心血管-肾脏-代谢健康指数
次要结局
- 自我管理行为
- 共享决策力
- 知识
- 社会支持
- 营养
- 生活质量
