ChiCTR2400088733尚未招募不适用
威伐光联合护理干预对糖尿病足溃疡愈合影响的随机对照研究
主动健康和老龄化科技应对1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 溃疡愈合率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过随机对照试验，分析威伐光联合护理干预应用于糖尿病足溃疡患者的临床疗效，为探明足溃疡愈合可能的辅助疗法提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.①符合中国糖尿病足诊治临床路径（2023 版）中规定的糖尿病足诊断标准，Wagner 分级为 1、2 级患者，且溃疡类型属于神经型溃疡或缺血型溃疡开通血液循环，糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；
- •3.③对威伐光（wIRA）无禁忌证（无光过敏、白内障、青光眼等疾病）；
- •4.④BMI≥18.5 者；
- •5.⑤患者或其法定代理人自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.①溃疡面积＜1cm2 或＞15cm2；
- •2.②电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡存在恶变者；
- •3.③足部坏疽或伴坏死组织（伤口基底呈黄色或黑色），有清创禁忌或无法清创需要外科手术介入者；
- •4.④感染持续加重或经治疗后仍无法控制者；
- •5.⑤使用激素、免疫抑制剂、化疗药等影响伤口愈合药物者；
- •6.⑥合并多系统疾病、自身免疫性疾病、骨髓炎者、营养不良、凝血功能障碍等患者；
- •7.⑦精神异常，沟通障碍者；
- •8.⑧近 3 个月内参与其他临床药物试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
溃疡愈合率
时间窗: 治疗结束后 8 周
次要结局
- 溃疡愈合时间(治疗结束随访 2 周)
- 足部微循环(入组时（T0）；干预 1 周后（T1）；干预 4 周后（T2）；干预 8 周后（T3）)
- 溃疡面积(入组时（T0）；干预 1 周后（T1）；干预 4 周后（T2）；干预 8 周后（T3）)
- SINBAD 评分(入组时（T0）；干预 1 周后（T1）；干预 4 周后（T2）；干预 8 周后（T3）)
- 压疮愈合计分量表(入组时（T0）；干预 1 周后（T1）；干预 4 周后（T2）；干预 8 周后（T3）)
- 伤口疼痛评分（VAS）(入组时（T0）；干预 1 周后（T1）；干预 4 周后（T2）；干预 8 周后（T3）)
- 换药次数及治疗费用(治疗结束后 8 周)
- 不良事件的发生率和严重程度(治疗结束后 8 周)
研究者
研究点 (1)
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