CTR20170542已完成不适用
利伐沙班片人体生物等效性预试验（空腹&餐后）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年6月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价当受试者在空腹和餐后两种条件下口服受试和参比制剂后反映这两个方面的主要药代动力学参数即血浆中利伐沙班 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，采用随机、开放、四周期（空腹）或两周期（餐后）、两序列、完全重复交叉（空腹）或双交叉（餐后）试验设计，考察健康受试者空腹和餐后口服由南京正大天晴制药有限公司研制的利伐沙班片与 Bayer Pharma AG 生产的利伐沙班片后利伐沙班的体内经时过程，进行人体生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）健康受试者，性别不限；
- •受试者体重不小于 50 kg，体重指数（BMI）在 19~26 范围内（包括临界值），BMI ＝ 体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •筛选期经体格检查、实验室检查、心电图检查、胸片检查正常或异常无临床意义；
- •肌酐清除率（CrCl）＞50 mL/min。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (umol/L)]。内生肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。
排除标准
- •每日吸烟数量>5 支者；
- •对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）有过敏史；
- •有吸毒、酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或常见毒品检查、酒精呼气测试结果为阳性；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子汁的产品；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •既往患有任何增加出血性风险的疾病，如牙周病、痔疮、急性胃炎或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •伴有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史；
- •怀孕、哺乳、计划怀孕或使用药物性避孕措施的妇女；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究者判断具有较低入组可能性或依从性差（如体弱等）；
- •不能耐受静脉穿刺采血。
结局指标
主要结局
评价当受试者在空腹和餐后两种条件下口服受试和参比制剂后反映这两个方面的主要药代动力学参数即血浆中利伐沙班 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
时间窗: 给药后 48 小时
按照坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果评价安全性和耐受性。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 制剂的个体内变异（Intra-subject CV）。(给药后 48 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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