ChiCTR2300074739Not yet recruitingNot Applicable
探究抑郁症及失眠障碍患者大脑 PDE4B 分布特点及表达改变
国家重点研发计划“常见多发病防治研究”重点专项，项目编号：2022YFC25039001 site in 1 countryStarted: August 15, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- PET/CT 标准化摄取值
Study Overview
Brief Summary
利用 PDE4B 靶向型 PET 药物探针定量研究重性抑郁障碍 (Major Depressive Disorder，MDD)患者脑内感兴趣区域中磷酸二酯酶 4B (PDE4B)的分布特点及表达改变,与受试者的临床资料、睡眠与生理指标、精神心理指标、血液生化指标和肠道微生物指标等进行相关性分析。揭示在 MDD 患者中，中枢神经系统和外周血液指标的动态变化情况，并验证 PDE4B 的表达和分布作为 MDD 的生物标志物的潜在价值。这将有助于更深入理解 MDD 的发病机制，并为未来精准治疗提供新的思路和方向。此外，研究成果对于疾病的诊断、治疗以及新药的开发都具有重要的指导价值，从而为精神医学的临床实践提供科学依据。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 19 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经简明国际神经精神障碍访谈一中文版结构化临床会晤不符合任一精神疾病的诊断标准；
- •3.自愿参加研究并签署知情同意书。
- •1.通过由两名专业的精神科主治医师（经过 2 周培训）诊断为抑郁症和至少中度严重的抑郁发作符合 DSM-5 重性抑郁障碍的诊断；
- •2.经简明国际神经精神障碍访谈（Mini-International Neuropsychiatric Interview，M.I.N.I.）中文版 5.0.0 结构化会晤检查，排除其他精神疾病；
- •3.年龄为 19-65 岁；
- •4.汉密顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale-17，HAMD-17）评分>=17 分；
- •5.自愿参加研究并签署知情同意书。
- •1.自我报告有失眠症状，经简明国际神经精神障碍访谈（Mini-International Neuropsychiatric Interview，M.I.N.I.）中文版 5.0.0 结构化会晤，符合 DSM-5 失眠障碍的诊断标准；
- •2.年龄 19-65 岁；
- •3.匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）>=8 分；
- •4.汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale-14，HAMA-14）总分<=14 分；
- •5.汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD-17）总分<=17 分；
- •6.中文版心境障碍问卷（Mood Disorder Questionnaire，MDQ）及轻躁狂症状清单（HCL-32）筛查阴性；
- •7.自愿参加研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.合并严重躯体疾病及脑器质性疾病者；
- •2.近 3 月有严重创伤、感染、外伤及手术史；
- •3.存在 PET- MRI 扫描的禁忌条件；
- •4.过去 1 个月内长期食用(每周>=5 次)含益生菌类药物或饮品、以及益生元；
- •5.过去 3 个月内使用过抗生素；
- •6.过去 3 个月内严重腹泻(>=3 次 / 天，并>=3 天)或严重便秘（≤ 2 次 / 周，伴排便困难）。
- •1.合并严重躯体疾病及脑器质性疾病者；
- •2.近 3 月有严重创伤、感染、外伤及手术史；
- •3.存在 PET- MRI 扫描的禁忌条件；
- •4.过去 1 个月内长期食用(每周>=5 次)含益生菌类药物或饮品、以及益生元；
- •5 过去 3 个月内使用过抗生素；
- •6.过去 3 个月内严重腹泻(>=3 次 / 天，并>=3 天)或严重便秘（<=2 次 / 周，伴排便困难）；
- •7.近 2 周内使用任何精神类的药物或保健品。
- •1.多导睡眠监测发现共病其他睡眠—觉醒障碍者；
- •2.合并严重躯体疾病及脑器质性疾病者；
- •3.近 3 月有严重创伤、感染、外伤及手术史；
- •4.近 2 周内使用任何精神类的药物或保健品；
- •5.近一周内有过跨时区旅行或倒班工作（夜班白班倒替）者；
- •6.每天规律饮用过量茶、酒、咖啡饮料者；
- •7.存在 PET- MRI 扫描的禁忌条件；
- •8.过去 1 个月内长期食用(每周>=5 次)含益生菌类药物或饮品、以及益生元；
- •9.过去 3 个月内使用过抗生素；
- •10..过去 3 个月内严重腹泻(>=3 次 / 天，并>= 3 天)或严重便秘（<=2 次 / 周，伴排便困难）。
Arms & Interventions
健康对照组
抑郁症组
失眠障碍组
Outcomes
Primary Outcomes
PET/CT 标准化摄取值
脑核磁共振
肠道菌群
Secondary Outcomes
- 代谢组学
- 睡眠呼吸多导监测
Investigators
Study Sites (1)
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