ChiCTR2400092163尚未招募不适用
下肢浅静脉曲张术后超早期活动对比术后早期活动预防小腿肌间静脉血栓的优效性单中心随机对照试验
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 小腿肌间静脉血栓形成率
研究概览
简要总结
- 主要研究目的 评估术后超早期活动（从手术室开始下地活动）预防下肢静脉曲张术后 1 周患者小腿肌间静脉血栓形成的发生率是否显著优于术后早期活动（平车返回病房后开始下地活动）。
- 次要研究目的 (1)比较不同年龄阶段患者术后超早期活动（从手术室开始下地活动）预防下肢静脉曲张术后 1 周患者小腿肌间静脉血栓形成的获益区别； (2)探索分析患者的性别、疾病分期、吸烟史、硬化剂用量、术前 VCSS 评分等特征对下肢静脉曲张术后 1 周患者小腿肌间静脉血栓形成的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄＞18 岁，性别不限。
- •经临床确诊为原发性下肢浅静脉曲张，既往未接受手术治疗，本次住院接受监护麻醉下患侧大隐静脉手术治疗。（手术指征、方式及术后治疗参照中国医师协会“常见静脉疾病诊治规范（2022 年版）”）；
- •术前未行抗凝或抗血小板治疗，且血栓检测及凝血功能检测结果正常。
- •自愿参与研究，签署知情同意书。
排除标准
- •既往或术前经影像学证实的全身任何部位静脉血栓形成，或术前 1 周内 D-二聚体＞0.05mg/L 或纤维蛋白原降解产物＞5mg/L；
- •存在凝血机制障碍而尚未纠正，或因任何原因正在服用抗凝药物或抗血小板药物；
- •受试者术前 1 月内行其他任何手术、介入、硬化闭合治疗，或因任何原因接受住院治疗；
- •有除原发性下肢浅静脉曲张外影响一般体力活动的心血管病史，纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级，或患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统病史；
- •入院时评估为跌倒 / 坠床高危人群（年龄 65 岁以上；病情危重者；有跌倒史者；认知功能障碍；行动 / 平衡能力障碍者；有眩晕 / 晕厥史），且进一步的 Morse 跌倒 / 坠床风险评估≥45 分；
- •研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
小腿肌间静脉血栓形成率
时间窗: 术后 1 周
次要结局
- 术后 D-二聚体升高(术后 1 周)
- 术后纤维蛋白（原）降解产物升高(术后 1 周)
- VCSS 评分(术后 1 周)
- 术后出血发生率和术后严重出血发生率(术后 1 周)
- 术后伤口感染率(术后 1 周)
- 安全性指标(术后 1 周)
研究者
研究点 (1)
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